Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie a autologní transplantace pro neuroblastom

23. února 2024 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vysokodávková chemoterapie a záchrana autologních periferních krevních kmenových buněk (PBSC) pro neuroblastom: standardy péče

Toto je dokument o standardu péče, který popisuje léčbu dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, které nejsou způsobilé pro studie dětské onkologické skupiny (COG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato terapie zahrnuje použití melfalanu, etoposidu a karboplatiny (konsolidační chemoterapie); záchrana autologních kmenových buněk, potransplantační radiační terapie a udržovací fáze s terapií isotretinoinem (Accutane, kyselina 13-cis-retinová). Pokud je to možné, měli by pacienti také zvážit posttransplantační terapii cytokiny a monoklonální protilátkou (ch14.18) ve studii COG nebo New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 30 let v době diagnózy neuroblastomu
  • Žádný důkaz progrese onemocnění: definováno jako zvětšení velikosti nádoru > 25 % nebo nové léze
  • Zotavení z posledního indukčního cyklu chemoterapie (absolutní počet neutrofilů > 500 a krevních destiček > 20 000)
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Povinné jsou minimální zmrazené kmenové buňky z periferní krve (PBSC) 2 x 10^6 CD34 buněk/kg pro transplantaci a důrazně se doporučuje 2 x 10^6 CD34 buněk/kg pro zálohování (tedy PBSC 4 x 106 CD34 buněk /kg je doporučeno)

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    • Jaterní: aspartátaminotransferáza (AST) < 3 x horní hranice ústavní normy 8 Srdce: zkrácení frakce ≥ 27 % nebo ejekční frakce ≥ 50 %, žádné klinické městnavé srdeční selhání 8 Renální: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml /min/1,73 m^2 Pokud se na konci indukce provede clearance kreatininu a výsledek je < 100 ml/min/1,73 m^2, GFR se pak musí provést metodou odběru jaderné krve nebo metodou clearance iotalamátu. Metoda kamery NENÍ povolena jako měření GFR před nebo během konsolidační terapie u pacientů s GFR nebo clearance kreatininu < 100 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s progresivním onemocněním by měli zvážit účast ve studiích fáze I, protože konsolidační léčba s použitím režimu popsaného v tomto dokumentu nebyla považována za užitečnou.
  • Pacienti, kteří jsou s konsolidační chemoterapií opožděni o více než 8 týdnů a nesplňují kritéria orgánových funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti léčení pro neuroblastom
Podle hmotnosti pacienta a funkce ledvin konsolidační chemoterapie s použitím různých dávek melfalanu, etoposidu a karboplatiny následovaná infuzí autologních kmenových buněk a sériovým potransplantačním faktorem stimulujícím kolonie granulocytů, radiační terapií a udržovací terapií isotretinoinem.
Lék: Karboplatina
Karboplatina intravenózně (IV), 425 mg/m2/dávka (nebo pokud ≤ 12 kg, 14,2 mg/kg/dávka) jednou denně x 4 dávky 7. až 4. den před transplantací.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Biologický: Autologní infuze kmenových buněk
V den 0 budou kmenové buňky podány infuzí ihned po rozmrazení po dobu 15-60 minut podle institucionálních pokynů.
Biologický: Faktor stimulující kolonie granulocytů
Počínaje dnem 0 po infuzi PBSC budou pacienti dostávat G-CSF subkutánně (SQ) nebo IV (výhodně SQ) 5 mikrogramů/kg jednou denně a pokračovat jednou denně, dokud absolutní počet neutrofilů po nadiru (ANC) > 2000/μl na 3 po sobě jdoucí dny.
Ostatní jména:
  • G-CSF
Záření: Radiační terapie
Navrhuje se, aby pacienti, kteří mají kompletní chirurgickou resekci primárního nádoru, podstoupili 21,6 Gy externí radiační terapii (EBRT) k postindukční chemoterapii, předoperačnímu objemu primárního nádoru. Navrhuje se, aby pacienti, kteří mají nekompletní chirurgickou resekci primárního nádoru (zbytková hmota měkké tkáně o rozměrech >1 cm3), dostali 21,6 Gy EBRT k postindukční chemoterapii, předoperační objem primárního nádoru a další boost 14,4 Gy EBRT na hrubý reziduální nádor (celková dávka 36 Gy na hrubý reziduální objem nádoru). Radiace by měla být podána po transplantaci kmenových buněk a neměla by začít dříve než 28 dní po transplantaci.
Lék: Isotretinoin (kyselina 13-cis-retinová)
Potransplantační udržovací terapie s cis-RA denně po dobu 14 dnů každých 28 dnů opakovaná po dobu 6 měsíců. Tuto fázi terapie může zahájit tým BMT a pokračovat v ní odesílající lékař. Doporučuje se zahájit léčbu isotretinoinem 66. den po transplantaci a nejpozději 100. den. U pacientů ≤ 12 kg by měl být isotretinoin (accutane) podáván v dávce 5,33 mg/kg/dávka rozdělená dvakrát denně. U pacientů >12 kg by měl být isotretinoin (accutane) podáván v dávce 160 mg/m^2/den rozděleně dvakrát denně. U pacientů by se měla zvážit léčba monoklonálními protilátkami proti GD2, jako je ch14.18, pokud jsou takové studie k dispozici.
Ostatní jména:
  • Accutane
Lék: Melfalan
Melfalan intravenózně (IV), 70 mg/m2/dávka (nebo pokud ≤ 12 kg, 2,3 mg/kg/dávka) jednou denně x 3 dávky ve dnech 7 až 5 před transplantací
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Etoposid
Etoposid intravenózně (IV), 338 mg/m2/dávka (nebo pokud ≤ 12 kg, 11,3 mg/kg/dávka) jednou denně x 4 dávky ve dnech 7 až 4 před transplantací
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Eposin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšným přihojením
Časové okno: Den 42
Doba do přihojení neutrofilů bude hodnocena standardními statistickými přístupy.
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přežitím bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů naživu a bez onemocnění bude hodnocen pomocí standardních statistických přístupů.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Počet žijících pacientů bude hodnocen standardními statistickými přístupy.
2 roky
Počet pacientů s úmrtím souvisejícím s léčbou
Časové okno: 1 rok
Míra úmrtnosti související s léčbou bude hodnocena přístupem kumulativní incidence.
1 rok
Počet pacientů s přežitím bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Počet pacientů naživu a bez onemocnění bude hodnocen pomocí standardních statistických přístupů.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Počet žijících pacientů bude hodnocen standardními statistickými přístupy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011OC072
  • MT2011-11C (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení