Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi og autolog transplantation for neuroblastom

23. februar 2024 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Højdosis kemoterapi og redning af autologe perifere blodstamceller (PBSC) for neuroblastom: standardbehandlingsovervejelser

Dette er et standardbehandlingsdokument, der skitserer terapien for børn med højrisikoneuroblastom, som ikke er kvalificerede til børneonkologiske undersøgelser (COG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne terapi involverer brugen af ​​melphalan, etoposid og carboplatin (konsolideringskemoterapi); redning af autologe stamceller, strålebehandling efter transplantation og en vedligeholdelsesfase med behandling med Isotretinoin (Accutane, 13-cis-retinsyre). Hvis det er tilgængeligt, bør patienter også overveje post-transplantationsbehandling med cytokiner og monoklonalt antistof (ch14.18) i et COG- eller New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT)-forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 30 år ved diagnosen neuroblastom
  • Ingen tegn på sygdomsprogression: defineret som stigning i tumorstørrelse på >25 % eller nye læsioner
  • Restitution fra sidste induktionskursus med kemoterapi (absolut neutrofiltal > 500 og blodplade > 20.000)
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Minimum frosne perifere blodstamceller (PBSC'er) på 2 x 10^6 CD34-celler/kg til transplantation er obligatoriske, og 2 x 10^6 CD34-celler/kg til backup anbefales kraftigt (således PBSC på 4 x 106 CD34-celler /kg tilskyndes)

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    • Lever: aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre grænse for institutionel normal 8 Hjerte: afkortende fraktion ≥ 27 % eller ejektionsfraktion ≥ 50 %, ingen klinisk kongestiv hjertesvigt 8 Nyre: Kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml /min/1,73m^2 Hvis en kreatininclearance udføres ved afslutningen af ​​induktionen, og resultatet er < 100 ml/min/1,73m^2, en GFR skal derefter udføres ved hjælp af en nuklear blodprøvemetode eller iothalamat-clearance-metode. Kamerametode er IKKE tilladt som måling af GFR før eller under konsolideringsterapi for patienter med GFR eller kreatininclearance på < 100 ml/min/1,73m^2

Eksklusionskriterier

  • Patienter med fremadskridende sygdom bør overveje at deltage i fase I-undersøgelser, da konsolideringsterapi ved brug af det regime, der er skitseret i dette dokument, ikke er blevet fastslået at være nyttigt.
  • Patienter, der er forsinket i konsolideringskemoterapi ud over 8 uger, og som ikke opfylder kriterierne for organfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter behandlet for neuroblastom
I henhold til patientens vægt og nyrefunktion, konsolideringskemoterapi ved hjælp af forskellige doser af Melphalan, Etoposid og Carboplatin efterfulgt af autolog stamcelleinfusion og seriel post-transplantation granulocytkolonistimulerende faktor, strålebehandling og vedligeholdelsesbehandling med isotretinoin.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin intravenøst ​​(IV), 425 mg/m2/dosis (eller hvis ≤ 12 kg, 14,2 mg/kg/dosis) én gang dagligt x 4 doser på dag 7 til 4 før transplantation.
Andre navne:
  • Paraplatin
Biologisk: Autolog stamcelleinfusion
På dag 0 vil stamcellerne blive infunderet umiddelbart efter optøning over 15-60 minutter i henhold til institutionelle retningslinjer.
Biologisk: Granulocytkolonistimulerende faktor
Fra dag 0 efter infusion af PBSC vil patienter modtage G-CSF subkutant (SQ) eller IV (SQ foretrækkes) 5 mikrogram/kg én gang dagligt og fortsætte én gang dagligt indtil post-nadir absolut neutrofiltal (ANC) > 2000/μL i 3 sammenhængende dage.
Andre navne:
  • G-CSF
Stråling: Strålebehandling
Det foreslås, at patienter, der har en komplet kirurgisk resektion af den primære tumor, modtager 21,6 Gy ekstern strålebehandling (EBRT) til post-induktion kemoterapi, præoperativ primær tumorvolumen. Det foreslås, at patienter, som har en ufuldstændig kirurgisk resektion af den primære tumor (resterende bløddelsmasse målt >1 cm3) vil modtage 21,6 Gy EBRT til postinduktion kemoterapi, præoperativ primær tumorvolumen og et yderligere boost på 14,4 Gy EBRT til den brutto resterende tumor (total dosis 36 Gy til brutto resterende tumorvolumen). Stråling bør gives efter stamcelletransplantation og bør ikke påbegyndes tidligere end 28 dage efter transplantation.
Medicin: Isotretinoin (13-cis-retinsyre)
Post-transplantation vedligeholdelsesbehandling med cis-RA dagligt i 14 dage hver 28. dag gentaget i 6 måneder. Denne fase af terapien kan påbegyndes af BMT-teamet og fortsættes af den henvisende læge. Det anbefales at begynde isotretinoin på dag 66 efter transplantationen og senest på dag 100. Til patienter ≤12 kg bør isotretinoin (accutan) administreres med 5,33 mg/kg/dosis fordelt to gange dagligt. Til patienter >12 kg bør isotretinoin (accutan) administreres med 160 mg/m^2/dag fordelt to gange dagligt. Patienter bør overvejes for monoklonalt antistofbehandling mod GD2, såsom ch14.18, hvis sådanne forsøg er tilgængelige.
Andre navne:
  • Accutane
Medicin: Melphalan
Melphalan intravenøst ​​(IV), 70 mg/m2/dosis (eller hvis ≤ 12 kg, 2,3 mg/kg/dosis) én gang dagligt x 3 doser på dag 7 til 5 før transplantation
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Etoposid
Etoposid intravenøst ​​(IV), 338 mg/m2/dosis (eller hvis ≤ 12 kg, 11,3 mg/kg/dosis) én gang dagligt x 4 doser på dag 7 til 4 før transplantation
Andre navne:
  • VP-16
  • Eposin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket engraftment
Tidsramme: Dag 42
Tiden til neutrofilengraftment vil blive vurderet ved hjælp af standard statistiske tilgange.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antallet af patienter i live og sygdomsfri vil blive vurderet ved hjælp af standard statistiske tilgange.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antallet af patienter i live vil blive vurderet ved hjælp af standard statistiske tilgange.
2 år
Antal patienter med behandlingsrelateret død
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​behandlingsrelateret dødelighed vil blive vurderet ved hjælp af kumulativ incidenstilgang.
1 år
Antal patienter med sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antallet af patienter i live og sygdomsfri vil blive vurderet ved hjælp af standard statistiske tilgange.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antallet af patienter i live vil blive vurderet ved hjælp af standard statistiske tilgange.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011OC072
  • MT2011-11C (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger