Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie vs. abdominální hysterektomie u karcinomu endometria

11. dubna 2024 aktualizováno: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie srovnávající roboticky asistovanou laparoskopickou hysterektomii a abdominální hysterektomii pro karcinom endometria v programu Fast Track

Účelem studie je zjistit, zda roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie ve srovnání s abdominální hysterektomií ve zrychleném programu poskytuje rychlejší zotavení po operaci, způsobuje menší poškození tkáně a menší účinky na imunologický systém a je zdravotně ekonomicky nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud požadujete podrobný popis, kontaktujte sponzora.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Švédsko, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Naplánováno na totální hysterektomii + bilaterální salpingooforektomii (BSAE) a výplach peritonea kvůli karcinomu endometria, Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium 1, stupeň 1 a 2, s diploidním profilem DNA (tj. nízkorizikový profil).
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2.
  • Znalost švédštiny
  • Přijmout účast ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Operace by měla být považována za možnou provést laparoskopicky a laparotomií přes nízkou incizi příčné břišní stěny.

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že operace bude zahrnovat více než hysterektomii + BSAE.
  • Pro laparotomii je plánován řez ve střední čáře.
  • Kontraindikace spinální anestezie s intratekálně aplikovaným morfinem.
  • Tělesně postižené ženy, u kterých nelze očekávat, že budou mobilizovány v souladu se zrychleným programem způsobem podobným tomu, co se očekává od žen bez tělesného postižení.
  • Mentálně postižené ženy, které nemohou vyplnit dotazníky nebo chápat důsledky účasti ve studii.
  • Těžké psychiatrické onemocnění nebo užívání léků na psychiatrické onemocnění, takže lékař považuje účast ve studii za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie
Roboticky asistovaná laparoskopická totální hysterektomie
Postup: Roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie
Roboticky asistovaná laparoskopická totální hysterektomie
Aktivní komparátor: Abdominální totální hysterektomie
Standardní extrafasciální abdominální totální hysterektomie prostřednictvím nízké incize příčné břišní stěny
Postup: Abdominální totální hysterektomie
Abdominální totální hysterektomie přes nízkou incizi příčné břišní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Kvalita života měřená pomocí formuláře EuroQol (EQ-5D). Formulář EQ-5D byl vyplněn denně během prvních osmi dnů po operaci, poté jednou týdně po dobu dalších šesti týdnů. Index zdravotního stavu má možné rozmezí od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v biomarkerech pro poškození tkání (C-reaktivní protein (hsCRP))
Časové okno: Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Biomarker byl měřen sedmkrát. Čas 1: týden před operací. Čas 2: těsně před operací. Čas 3: dvě hodiny po operaci. Čas 4: 24 hodin po operaci. Čas 5: 48 hodin po operaci. Čas 6: týden po operaci. Čas 7: šest týdnů po operaci.
Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Změny v biomarkerech pro poškození tkání (bílé krvinky (WBC))
Časové okno: Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Biomarker byl měřen sedmkrát. Čas 1: týden před operací. Čas 2: těsně před operací. Čas 3: dvě hodiny po operaci. Čas 4: 24 hodin po operaci. Čas 5: 48 hodin po operaci. Čas 6: týden po operaci. Čas 7: šest týdnů po operaci.
Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Změny v biomarkerech pro poškození tkání (interleukin 6 (IL-6))
Časové okno: Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Biomarker byl měřen sedmkrát. Čas 1: týden před operací. Čas 2: těsně před operací. Čas 3: dvě hodiny po operaci. Čas 4: 24 hodin po operaci. Čas 5: 48 hodin po operaci. Čas 6: týden po operaci. Čas 7: šest týdnů po operaci.
Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Změny biomarkerů pro poškození tkání (kreatinkináza (CK))
Časové okno: Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Biomarker byl měřen sedmkrát. Čas 1: týden před operací. Čas 2: těsně před operací. Čas 3: dvě hodiny po operaci. Čas 4: 24 hodin po operaci. Čas 5: 48 hodin po operaci. Čas 6: týden po operaci. Čas 7: šest týdnů po operaci.
Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Změny v biomarkerech pro poškození tkání (kortizol)
Časové okno: Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Biomarker byl měřen sedmkrát. Čas 1: týden před operací. Čas 2: těsně před operací. Čas 3: dvě hodiny po operaci. Čas 4: 24 hodin po operaci. Čas 5: 48 hodin po operaci. Čas 6: týden po operaci. Čas 7: šest týdnů po operaci.
Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Ekonomika zdraví (s 300 robotickými procedurami ročně)
Časové okno: Ode dne operace do šesti týdnů po operaci.
Celkové náklady (přímé a nepřímé) za pobyt v nemocnici a období zotavení do šesti týdnů po operaci.
Ode dne operace do šesti týdnů po operaci.
Ekonomika zdraví (s 500 robotickými procedurami ročně)
Časové okno: Ode dne operace do šesti týdnů po operaci.
Celkové náklady (přímé a nepřímé) za pobyt v nemocnici a období zotavení do šesti týdnů po operaci.
Ode dne operace do šesti týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Ředitel studie: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studijní židle: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studijní židle: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studijní židle: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studijní židle: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROBOTHYST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení