Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isterectomia laparoscopica assistita da robot vs. isterectomia addominale nel carcinoma endometriale

11 aprile 2024 aggiornato da: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Uno studio controllato aperto randomizzato che confronta l'isterectomia laparoscopica robot-assistita e l'isterectomia addominale per il cancro dell'endometrio in un programma accelerato

Lo scopo della sperimentazione è determinare se l'isterectomia laparoscopica robot-assistita rispetto all'isterectomia addominale in un programma accelerato dia un recupero postoperatorio più rapido, causi meno danni ai tessuti e meno effetti sul sistema immunologico e sia economicamente conveniente per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se è richiesta una descrizione dettagliata, si prega di contattare lo sponsor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Svezia, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età.
  • Programmato per isterectomia totale + salpingooforectomia bilaterale (BSAE) e lavaggio peritoneale a causa di carcinoma endometriale, Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio 1, grado 1 e 2, con profilo del DNA diploide (es. basso profilo di rischio).
  • Performance status OMS ≤ 2.
  • Conoscenza dello svedese
  • Accetta di partecipare allo studio e ha firmato un documento di consenso informato scritto.
  • L'operazione dovrebbe essere considerata eseguibile per via laparoscopica e laparotomica attraverso una bassa incisione trasversale della parete addominale.

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che l'operazione comprenda più dell'isterectomia + BSAE.
  • Per la laparotomia è prevista un'incisione mediana.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale con morfina applicata per via intratecale.
  • Donne con disabilità fisiche che non possono essere mobilitate secondo il programma accelerato in modo simile a quanto ci si aspetta dalle donne non fisicamente disabili.
  • Donne con disabilità mentali che non possono compilare i questionari o comprendere le conseguenze della partecipazione a una sperimentazione.
  • Malattia psichiatrica grave o trattamento farmacologico per malattia psichiatrica in modo tale che il medico consideri inappropriata la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Isterectomia laparoscopica robot assistita
Isterectomia totale laparoscopica robot assistita
Procedura: Isterectomia laparoscopica robot assistita
Isterectomia totale laparoscopica robot assistita
Comparatore attivo: Isterectomia totale addominale
Isterectomia totale addominale extrafasciale standard attraverso una bassa incisione trasversale della parete addominale
Procedura: Isterectomia totale addominale
Isterectomia totale addominale attraverso una bassa incisione trasversale della parete addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Qualità della vita misurata mediante il modulo EuroQol (EQ-5D). Il modulo EQ-5D è stato completato quotidianamente durante i primi otto giorni dopo l'intervento, poi una volta alla settimana per altre sei settimane. L'indice dello stato di salute ha un range possibile da 0 a 1 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori del danno tissutale (proteina C-reattiva (hsCRP))
Lasso di tempo: Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il biomarcatore è stato misurato in sette occasioni. Tempo 1: una settimana prima dell'intervento. Tempo 2: appena prima dell'intervento chirurgico. Tempo 3: due ore dopo l'intervento. Tempo 4: 24 ore dopo l'intervento. Tempo 5: 48 ore dopo l'intervento. Tempo 6: una settimana dopo l'intervento chirurgico. Tempo 7: sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nei biomarcatori del danno tissutale (globuli bianchi (WBC))
Lasso di tempo: Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il biomarcatore è stato misurato in sette occasioni. Tempo 1: una settimana prima dell'intervento. Tempo 2: appena prima dell'intervento chirurgico. Tempo 3: due ore dopo l'intervento. Tempo 4: 24 ore dopo l'intervento. Tempo 5: 48 ore dopo l'intervento. Tempo 6: una settimana dopo l'intervento chirurgico. Tempo 7: sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nei biomarcatori per il danno tissutale (interleuchina 6 (IL-6))
Lasso di tempo: Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il biomarcatore è stato misurato in sette occasioni. Tempo 1: una settimana prima dell'intervento. Tempo 2: appena prima dell'intervento chirurgico. Tempo 3: due ore dopo l'intervento. Tempo 4: 24 ore dopo l'intervento. Tempo 5: 48 ore dopo l'intervento. Tempo 6: una settimana dopo l'intervento chirurgico. Tempo 7: sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nei biomarcatori del danno tissutale (creatina chinasi (CK))
Lasso di tempo: Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il biomarcatore è stato misurato in sette occasioni. Tempo 1: una settimana prima dell'intervento. Tempo 2: appena prima dell'intervento chirurgico. Tempo 3: due ore dopo l'intervento. Tempo 4: 24 ore dopo l'intervento. Tempo 5: 48 ore dopo l'intervento. Tempo 6: una settimana dopo l'intervento chirurgico. Tempo 7: sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nei biomarcatori del danno tissutale (cortisolo)
Lasso di tempo: Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il biomarcatore è stato misurato in sette occasioni. Tempo 1: una settimana prima dell'intervento. Tempo 2: appena prima dell'intervento chirurgico. Tempo 3: due ore dopo l'intervento. Tempo 4: 24 ore dopo l'intervento. Tempo 5: 48 ore dopo l'intervento. Tempo 6: una settimana dopo l'intervento chirurgico. Tempo 7: sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Economia sanitaria (con 300 procedure robotiche all'anno)
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento fino a sei settimane dopo l’intervento.
Costi totali (diretti e indiretti) per la degenza ospedaliera e il periodo di recupero fino a sei settimane dopo l'intervento.
Dal giorno dell’intervento fino a sei settimane dopo l’intervento.
Economia sanitaria (con 500 procedure robotiche all'anno)
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento fino a sei settimane dopo l’intervento.
Costi totali (diretti e indiretti) per la degenza ospedaliera e il periodo di recupero fino a sei settimane dopo l'intervento.
Dal giorno dell’intervento fino a sei settimane dopo l’intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Linkoeping

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Direttore dello studio: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Cattedra di studio: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Cattedra di studio: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Cattedra di studio: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Cattedra di studio: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROBOTHYST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni