Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret laparoskopisk hysterektomi vs. abdominal hysterektomi ved endometriecancer

11. april 2024 opdateret af: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Et randomiseret åbent kontrolleret forsøg, der sammenligner robotassisteret laparoskopisk hysterektomi og abdominal hysterektomi for endometriecancer i et fast track-program

Formålet med forsøget er at afgøre, om robotassisteret laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med abdominal hysterektomi i et fast track-program giver en hurtigere restitution postoperativt, giver mindre vævsskader og mindre påvirkning af det immunologiske system og er sundhedsøkonomisk omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis der ønskes en detaljeret beskrivelse, kontakt venligst sponsor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Sverige, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Planlagt til total hysterektomi + bilateral salpingooophorektomi (BSAE) og peritoneal lavage på grund af endometriekarcinom, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 1, grad 1 og 2, med diploid DNA-profil (dvs. lav risikoprofil).
  • WHO præstationsstatus ≤ 2.
  • Færdighed i svensk
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og har underskrevet skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Operationen bør anses for mulig at udføre laparoskopisk og ved laparotomi gennem et lavt tværgående bugvægssnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Operationen forventes at omfatte mere end hysterektomi + BSAE.
  • Et midtlinjesnit er planlagt til laparotomien.
  • Kontraindikationer mod spinal anæstesi med intratekalt påført morfin.
  • Fysisk handicappede kvinder, der ikke kan forventes at blive mobiliseret i henhold til fast track-programmet på en måde svarende til, hvad der forventes af ikke-fysisk handicappede kvinder.
  • Psykisk handicappede kvinder, der ikke kan udfylde spørgeskemaerne eller forstå konsekvenserne af at deltage i et forsøg.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller på medicin mod psykiatrisk sygdom, således at lægen anser deltagelse i forsøget for uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Robotassisteret laparoskopisk hysterektomi
Robotassisteret laparoskopisk total hysterektomi
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk hysterektomi
Robotassisteret laparoskopisk total hysterektomi
Aktiv komparator: Abdominal total hysterektomi
Standard ekstrafascial abdominal total hysterektomi gennem et lavt tværgående abdominalvægssnit
Procedure: Abdominal total hysterektomi
Abdominal total hysterektomi gennem et lavt tværgående snit i bugvæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol-skemaet (EQ-5D). EQ-5D-skemaet blev udfyldt dagligt i de første otte dage efter operationen, derefter en gang om ugen i yderligere seks uger. Sundhedstilstandsindekset har et muligt spænd fra 0 til 1 med en højere score, hvilket betyder en bedre livskvalitet.
Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkører for vævsskade (C-reaktivt protein (hsCRP))
Tidsramme: En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Biomarkøren blev målt ved syv lejligheder. Tid 1: en uge før operationen. Tid 2: lige før operationen. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uge efter operationen. Tid 7: seks uger efter operationen.
En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Ændringer i biomarkører for vævsskade (hvide blodlegemer (WBC))
Tidsramme: En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Biomarkøren blev målt ved syv lejligheder. Tid 1: en uge før operationen. Tid 2: lige før operationen. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uge efter operationen. Tid 7: seks uger efter operationen.
En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Ændringer i biomarkører for vævsskade (Interleukin 6 (IL-6))
Tidsramme: En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Biomarkøren blev målt ved syv lejligheder. Tid 1: en uge før operationen. Tid 2: lige før operationen. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uge efter operationen. Tid 7: seks uger efter operationen.
En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Ændringer i biomarkører for vævsskade (Creatin Kinase (CK))
Tidsramme: En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Biomarkøren blev målt ved syv lejligheder. Tid 1: en uge før operationen. Tid 2: lige før operationen. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uge efter operationen. Tid 7: seks uger efter operationen.
En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Ændringer i biomarkører for vævsskade (Cortisol)
Tidsramme: En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Biomarkøren blev målt ved syv lejligheder. Tid 1: en uge før operationen. Tid 2: lige før operationen. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uge efter operationen. Tid 7: seks uger efter operationen.
En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Sundhedsøkonomi (med 300 robotprocedurer årligt)
Tidsramme: Fra operationsdagen til seks uger efter operationen.
Samlede omkostninger (direkte og indirekte) for hospitalsophold og restitutionsperiode indtil seks uger postoperativt.
Fra operationsdagen til seks uger efter operationen.
Sundhedsøkonomi (med 500 robotprocedurer årligt)
Tidsramme: Fra operationsdagen til seks uger efter operationen.
Samlede omkostninger (direkte og indirekte) for hospitalsophold og restitutionsperiode indtil seks uger postoperativt.
Fra operationsdagen til seks uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studieleder: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROBOTHYST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger