Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie vs. abdominální hysterektomie u karcinomu endometria

11. dubna 2024 aktualizováno: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie srovnávající roboticky asistovanou laparoskopickou hysterektomii a abdominální hysterektomii pro karcinom endometria v programu Fast Track

Účelem studie je zjistit, zda roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie ve srovnání s abdominální hysterektomií ve zrychleném programu poskytuje rychlejší zotavení po operaci, způsobuje menší poškození tkáně a menší účinky na imunologický systém a je zdravotně ekonomicky nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud požadujete podrobný popis, kontaktujte sponzora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Švédsko, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Naplánováno na totální hysterektomii + bilaterální salpingooforektomii (BSAE) a výplach peritonea kvůli karcinomu endometria, Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium 1, stupeň 1 a 2, s diploidním profilem DNA (tj. nízkorizikový profil).
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2.
  • Znalost švédštiny
  • Přijmout účast ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Operace by měla být považována za možnou provést laparoskopicky a laparotomií přes nízkou incizi příčné břišní stěny.

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že operace bude zahrnovat více než hysterektomii + BSAE.
  • Pro laparotomii je plánován řez ve střední čáře.
  • Kontraindikace spinální anestezie s intratekálně aplikovaným morfinem.
  • Tělesně postižené ženy, u kterých nelze očekávat, že budou mobilizovány v souladu se zrychleným programem způsobem podobným tomu, co se očekává od žen bez tělesného postižení.
  • Mentálně postižené ženy, které nemohou vyplnit dotazníky nebo chápat důsledky účasti ve studii.
  • Těžké psychiatrické onemocnění nebo užívání léků na psychiatrické onemocnění, takže lékař považuje účast ve studii za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie
Roboticky asistovaná laparoskopická totální hysterektomie
Postup: Roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie
Roboticky asistovaná laparoskopická totální hysterektomie
Aktivní komparátor: Abdominální totální hysterektomie
Standardní extrafasciální abdominální totální hysterektomie prostřednictvím nízké incize příčné břišní stěny
Postup: Abdominální totální hysterektomie
Abdominální totální hysterektomie přes nízkou incizi příčné břišní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Kvalita života měřená pomocí formuláře EuroQol (EQ-5D). Formulář EQ-5D byl vyplněn denně během prvních osmi dnů po operaci, poté jednou týdně po dobu dalších šesti týdnů. Index zdravotního stavu má možné rozmezí od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v biomarkerech pro poškození tkání (C-reaktivní protein (hsCRP))
Časové okno: Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Biomarker byl měřen sedmkrát. Čas 1: týden před operací. Čas 2: těsně před operací. Čas 3: dvě hodiny po operaci. Čas 4: 24 hodin po operaci. Čas 5: 48 hodin po operaci. Čas 6: týden po operaci. Čas 7: šest týdnů po operaci.
Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Změny v biomarkerech pro poškození tkání (bílé krvinky (WBC))
Časové okno: Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Biomarker byl měřen sedmkrát. Čas 1: týden před operací. Čas 2: těsně před operací. Čas 3: dvě hodiny po operaci. Čas 4: 24 hodin po operaci. Čas 5: 48 hodin po operaci. Čas 6: týden po operaci. Čas 7: šest týdnů po operaci.
Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Změny v biomarkerech pro poškození tkání (interleukin 6 (IL-6))
Časové okno: Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Biomarker byl měřen sedmkrát. Čas 1: týden před operací. Čas 2: těsně před operací. Čas 3: dvě hodiny po operaci. Čas 4: 24 hodin po operaci. Čas 5: 48 hodin po operaci. Čas 6: týden po operaci. Čas 7: šest týdnů po operaci.
Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Změny biomarkerů pro poškození tkání (kreatinkináza (CK))
Časové okno: Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Biomarker byl měřen sedmkrát. Čas 1: týden před operací. Čas 2: těsně před operací. Čas 3: dvě hodiny po operaci. Čas 4: 24 hodin po operaci. Čas 5: 48 hodin po operaci. Čas 6: týden po operaci. Čas 7: šest týdnů po operaci.
Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Změny v biomarkerech pro poškození tkání (kortizol)
Časové okno: Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Biomarker byl měřen sedmkrát. Čas 1: týden před operací. Čas 2: těsně před operací. Čas 3: dvě hodiny po operaci. Čas 4: 24 hodin po operaci. Čas 5: 48 hodin po operaci. Čas 6: týden po operaci. Čas 7: šest týdnů po operaci.
Týden a těsně před operací. 2, 24 a 48 hodin po operaci. Jeden a šest týdnů po operaci.
Ekonomika zdraví (s 300 robotickými procedurami ročně)
Časové okno: Ode dne operace do šesti týdnů po operaci.
Celkové náklady (přímé a nepřímé) za pobyt v nemocnici a období zotavení do šesti týdnů po operaci.
Ode dne operace do šesti týdnů po operaci.
Ekonomika zdraví (s 500 robotickými procedurami ročně)
Časové okno: Ode dne operace do šesti týdnů po operaci.
Celkové náklady (přímé a nepřímé) za pobyt v nemocnici a období zotavení do šesti týdnů po operaci.
Ode dne operace do šesti týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Ředitel studie: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studijní židle: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studijní židle: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studijní židle: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studijní židle: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROBOTHYST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Abdominální totální hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit