Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histerektomia laparoskopowa z asystą robota a histerektomia brzuszna w raku endometrium

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Randomizowana, otwarta, kontrolowana próba porównująca histerektomię laparoskopową wspomaganą robotem i histerektomię brzuszną z powodu raka endometrium w programie szybkiej ścieżki

Celem badania jest ustalenie, czy histerektomia laparoskopowa wspomagana robotem w porównaniu z histerektomią brzuszną w programie szybkiej ścieżki zapewnia szybszy powrót do zdrowia po operacji, powoduje mniejsze uszkodzenia tkanek i mniejszy wpływ na układ odpornościowy oraz jest opłacalna pod względem zdrowotnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli wymagany jest szczegółowy opis, prosimy o kontakt ze sponsorem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Szwecja, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Zaplanowana do całkowitej histerektomii + obustronnej salpingooooforektomii (BSAE) i płukania otrzewnej z powodu raka endometrium, Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) stopień 1, stopień 1 i 2, z diploidalnym profilem DNA (tj. profil niskiego ryzyka).
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2.
  • Biegła znajomość języka szwedzkiego
  • Zgodził się na udział w badaniu i podpisał pisemny dokument świadomej zgody.
  • Operację należy uznać za możliwą do wykonania laparoskopowo i laparotomii przez dolne poprzeczne nacięcie ściany brzucha.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że operacja obejmie więcej niż histerektomię + BSAE.
  • Do laparotomii planowane jest nacięcie w linii środkowej.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego morfiną podawaną dooponowo.
  • Kobiety niepełnosprawne fizycznie, od których nie można oczekiwać mobilizacji zgodnie z programem szybkiej ścieżki w sposób podobny do tego, czego oczekuje się od kobiet w pełni sprawnych fizycznie.
  • Kobiety niepełnosprawne umysłowo, które nie potrafią wypełnić kwestionariuszy lub zrozumieć konsekwencji udziału w badaniu.
  • Ciężka choroba psychiczna lub przyjmowanie leków na chorobę psychiczną, tak aby lekarz uznał udział w badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Laparoskopowa histerektomia wspomagana robotem
Laparoskopowa całkowita histerektomia wspomagana robotem
Procedura: Laparoskopowa histerektomia wspomagana robotem
Laparoskopowa całkowita histerektomia wspomagana robotem
Aktywny komparator: Całkowita histerektomia brzuszna
Standardowa pozapowięziowa całkowita histerektomia jamy brzusznej przez dolne poprzeczne nacięcie ściany brzucha
Procedura: Całkowita histerektomia brzuszna
Histerektomia całkowita jamy brzusznej przez dolne poprzeczne nacięcie ściany jamy brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Jakość życia mierzona za pomocą formularza EuroQol (EQ-5D). Formularz EQ-5D wypełniano codziennie przez pierwsze osiem dni po operacji, a następnie raz w tygodniu przez dodatkowe sześć tygodni. Wskaźnik stanu zdrowia może przyjmować wartości od 0 do 1, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biomarkerach uszkodzenia tkanek (białko C-reaktywne (hsCRP))
Ramy czasowe: Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
Biomarker mierzono siedmiokrotnie. Czas 1: tydzień przed zabiegiem. Czas 2: tuż przed zabiegiem. Czas 3: dwie godziny po operacji. Czas 4: 24 godziny po operacji. Czas 5: 48 godzin po operacji. Czas 6: tydzień po zabiegu. Czas 7: sześć tygodni po operacji.
Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
Zmiany w biomarkerach uszkodzenia tkanek (białe krwinki (WBC))
Ramy czasowe: Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
Biomarker mierzono siedmiokrotnie. Czas 1: tydzień przed zabiegiem. Czas 2: tuż przed zabiegiem. Czas 3: dwie godziny po operacji. Czas 4: 24 godziny po operacji. Czas 5: 48 godzin po operacji. Czas 6: tydzień po zabiegu. Czas 7: sześć tygodni po operacji.
Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
Zmiany w biomarkerach uszkodzenia tkanek (interleukina 6 (IL-6))
Ramy czasowe: Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
Biomarker mierzono siedmiokrotnie. Czas 1: tydzień przed zabiegiem. Czas 2: tuż przed zabiegiem. Czas 3: dwie godziny po operacji. Czas 4: 24 godziny po operacji. Czas 5: 48 godzin po operacji. Czas 6: tydzień po zabiegu. Czas 7: sześć tygodni po operacji.
Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
Zmiany w biomarkerach uszkodzenia tkanek (kinaza kreatynowa (CK))
Ramy czasowe: Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
Biomarker mierzono siedmiokrotnie. Czas 1: tydzień przed zabiegiem. Czas 2: tuż przed zabiegiem. Czas 3: dwie godziny po operacji. Czas 4: 24 godziny po operacji. Czas 5: 48 godzin po operacji. Czas 6: tydzień po zabiegu. Czas 7: sześć tygodni po operacji.
Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
Zmiany w biomarkerach uszkodzenia tkanek (kortyzol)
Ramy czasowe: Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
Biomarker mierzono siedmiokrotnie. Czas 1: tydzień przed zabiegiem. Czas 2: tuż przed zabiegiem. Czas 3: dwie godziny po operacji. Czas 4: 24 godziny po operacji. Czas 5: 48 godzin po operacji. Czas 6: tydzień po zabiegu. Czas 7: sześć tygodni po operacji.
Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
Ekonomika zdrowia (przy 300 procedurach robotycznych rocznie)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do sześciu tygodni po operacji.
Całkowite koszty (bezpośrednie i pośrednie) pobytu w szpitalu i okresu rekonwalescencji do sześciu tygodni po operacji.
Od dnia operacji do sześciu tygodni po operacji.
Ekonomika zdrowia (przy 500 procedurach robotycznych rocznie)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do sześciu tygodni po operacji.
Całkowite koszty (bezpośrednie i pośrednie) pobytu w szpitalu i okresu rekonwalescencji do sześciu tygodni po operacji.
Od dnia operacji do sześciu tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Linkoeping

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Dyrektor Studium: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROBOTHYST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami