Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II navržená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Bendamustinu+Dexamethason+Thalidomidu u R/R MM

2. července 2018 aktualizováno: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Multicentrická klinická studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Bendamustinu, Dexamethasonu a Thalidomidu u pacientů s R/R MM po léčbě lenalidomidem a bortezomibem nebo které nemají nárok na jeden z těchto léků

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii fáze II navrženou ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované chemoterapie sestávající z Bendamustine + Dexamethason + Thalidomide u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) po léčbě lenalidomidem a bortezomibem nebo u pacientů, kteří nemají nárok na některý z těchto léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti budou léčeni podle následujícího schématu až do výskytu maximální odpovědi, toxicity omezující dávku nebo progrese onemocnění. Cykly opakujte každých 28 dní, maximálně 6 cyklů a minimálně 4.

  • Bendamustin 60 mg/m2 i.v. dny 1, 8, 15
  • Dexamethason 20 mg p.o. dny 1, 8, 15, 22
  • Thalidomid 100 mg denně p.o. dny 1-28; počáteční dávka 50 mg/den se zvýšením na 100 mg po prvních 15 dnech léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Belluno, Itálie, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Itálie, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Itálie, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Itálie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Itálie, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Itálie, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Itálie, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Itálie, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Itálie, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Itálie, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Itálie, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itálie, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Itálie, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Věk 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Recidivující nebo refrakterní aktivní MM (podle pokynů International Myelom Working Group) po léčbě obsahující bortezomib a lenalidomid nebo nevhodné (nesnášenlivost nebo toxicita) k jednomu z těchto léků s detekovatelným myelomovým proteinem v krvi nebo moči.
  • Nemoc bez předchozích malignit po dobu nejméně 5 let.
  • Všechny předchozí léčby mnohočetného myelomu, včetně ozařování, cytostatické terapie a chirurgického zákroku, musely být přerušeny nejméně 4 týdny před léčbou v této studii, s výjimkou kortikosteroidní terapie.
  • Stav výkonnosti ECOG <2 při vstupu do studie, pokud to není způsobeno MM.
  • Alespoň následující laboratorní nálezy v den zahájení léčby:
  • Počet krevních destiček ≥ 75 x 10^9/l bez transfuzní podpory do 7 dnů.
  • Počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l bez G-CSF.
  • Korigovaný vápník ≤ 14 mg/dl (3,5 mmol/l).
  • AST: ≤ 2,5násobek normální horní hranice.
  • ALT: ≤ 2,5násobek normální horní hranice.
  • Celkový bilirubin: ≤ 1,5násobek normální horní hranice.
  • Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku a mužští pacienti, jejichž partnerkou je žena v plodném věku, musí být připraveni používat dvě účinné metody antikoncepce před i během protokolární léčby, nebo se zavázat k absolutní a trvalé abstinenci. Těhotenský test musí být negativní 14- 28 dní a 72 hodin před zahájením léčby. Pouze v případě hysterektomie nebo přítomnosti menopauzy po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců nejsou těhotenské testy ani antikoncepce nutné. Muži nesmí zplodit dítě po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby a musí používat kondomy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Pacienti s kontraindikací léčby bendamustinem, dexamethasonem a thalidomidem.
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nekontrolovaná angina pectoris nebo závažné nekontrolované komorové arytmie (≥ Lown 3).
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
  • Známá přecitlivělost na thalidomid nebo purinové analogy
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo jiných léčebných postupů uvedených v tomto léčebném plánu.
  • Periferní neuropatie stupeň ≥2 podle WHO
  • Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C.
  • Velká operace méně než 30 dní před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba BDT
Bendamustin + Dexamethason + Thalidomid u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) po léčbě lenalidomidem a bortezomibem nebo kteří nemají nárok na některý z těchto léků.
Lék: Bendamustin
Bifunkční alkylační činidlo sestávající z purinového a aminokyselinového antagonisty (benzimidazolový kruh) a alkylační dusíkaté yperitové skupiny.
Ostatní jména:
  • Ribomustin
Lék: Thalidomid
Thalidomid může přímo inhibovat růst a přežití myelomových buněk oxidativním poškozením DNA zprostředkovaným volnými radikály. Lék může indukovat apoptózu i u myelomových buněk rezistentních na lék. Thalidomid moduluje expresi adhezivních molekul buněk, takže může interferovat se vzájemně stimulačními interakcemi mezi myelomovými buňkami a mikroprostředím kostní dřeně.
Lék: Dexamethason
Je to kortikosteroid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo velmi dobrou částečnou odpovědí nebo částečnou odpovědí
18 měsíců
Výskyt hematologické toxicity BDT
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt hematologických toxicit je podíl pacientů s hematologickou toxicitou
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit dobu do selhání léčby
18 měsíců
Přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit celkové přežití
18 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit přežití bez onemocnění
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mundipharma Pte Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BDT-01-2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení