Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II navržená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Bendamustinu+Dexamethason+Thalidomidu u R/R MM

2. července 2018 aktualizováno: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Multicentrická klinická studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Bendamustinu, Dexamethasonu a Thalidomidu u pacientů s R/R MM po léčbě lenalidomidem a bortezomibem nebo které nemají nárok na jeden z těchto léků

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii fáze II navrženou ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované chemoterapie sestávající z Bendamustine + Dexamethason + Thalidomide u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) po léčbě lenalidomidem a bortezomibem nebo u pacientů, kteří nemají nárok na některý z těchto léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou léčeni podle následujícího schématu až do výskytu maximální odpovědi, toxicity omezující dávku nebo progrese onemocnění. Cykly opakujte každých 28 dní, maximálně 6 cyklů a minimálně 4.

  • Bendamustin 60 mg/m2 i.v. dny 1, 8, 15
  • Dexamethason 20 mg p.o. dny 1, 8, 15, 22
  • Thalidomid 100 mg denně p.o. dny 1-28; počáteční dávka 50 mg/den se zvýšením na 100 mg po prvních 15 dnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Belluno, Itálie, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Itálie, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Itálie, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Itálie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Itálie, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Itálie, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Itálie, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Itálie, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Itálie, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Itálie, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Itálie, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itálie, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Itálie, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Věk 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Recidivující nebo refrakterní aktivní MM (podle pokynů International Myelom Working Group) po léčbě obsahující bortezomib a lenalidomid nebo nevhodné (nesnášenlivost nebo toxicita) k jednomu z těchto léků s detekovatelným myelomovým proteinem v krvi nebo moči.
  • Nemoc bez předchozích malignit po dobu nejméně 5 let.
  • Všechny předchozí léčby mnohočetného myelomu, včetně ozařování, cytostatické terapie a chirurgického zákroku, musely být přerušeny nejméně 4 týdny před léčbou v této studii, s výjimkou kortikosteroidní terapie.
  • Stav výkonnosti ECOG <2 při vstupu do studie, pokud to není způsobeno MM.
  • Alespoň následující laboratorní nálezy v den zahájení léčby:
  • Počet krevních destiček ≥ 75 x 10^9/l bez transfuzní podpory do 7 dnů.
  • Počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l bez G-CSF.
  • Korigovaný vápník ≤ 14 mg/dl (3,5 mmol/l).
  • AST: ≤ 2,5násobek normální horní hranice.
  • ALT: ≤ 2,5násobek normální horní hranice.
  • Celkový bilirubin: ≤ 1,5násobek normální horní hranice.
  • Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku a mužští pacienti, jejichž partnerkou je žena v plodném věku, musí být připraveni používat dvě účinné metody antikoncepce před i během protokolární léčby, nebo se zavázat k absolutní a trvalé abstinenci. Těhotenský test musí být negativní 14- 28 dní a 72 hodin před zahájením léčby. Pouze v případě hysterektomie nebo přítomnosti menopauzy po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců nejsou těhotenské testy ani antikoncepce nutné. Muži nesmí zplodit dítě po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby a musí používat kondomy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Pacienti s kontraindikací léčby bendamustinem, dexamethasonem a thalidomidem.
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nekontrolovaná angina pectoris nebo závažné nekontrolované komorové arytmie (≥ Lown 3).
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
  • Známá přecitlivělost na thalidomid nebo purinové analogy
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo jiných léčebných postupů uvedených v tomto léčebném plánu.
  • Periferní neuropatie stupeň ≥2 podle WHO
  • Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C.
  • Velká operace méně než 30 dní před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba BDT
Bendamustin + Dexamethason + Thalidomid u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) po léčbě lenalidomidem a bortezomibem nebo kteří nemají nárok na některý z těchto léků.
Lék: Bendamustin
Bifunkční alkylační činidlo sestávající z purinového a aminokyselinového antagonisty (benzimidazolový kruh) a alkylační dusíkaté yperitové skupiny.
Ostatní jména:
  • Ribomustin
Lék: Thalidomid
Thalidomid může přímo inhibovat růst a přežití myelomových buněk oxidativním poškozením DNA zprostředkovaným volnými radikály. Lék může indukovat apoptózu i u myelomových buněk rezistentních na lék. Thalidomid moduluje expresi adhezivních molekul buněk, takže může interferovat se vzájemně stimulačními interakcemi mezi myelomovými buňkami a mikroprostředím kostní dřeně.
Lék: Dexamethason
Je to kortikosteroid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo velmi dobrou částečnou odpovědí nebo částečnou odpovědí
18 měsíců
Výskyt hematologické toxicity BDT
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt hematologických toxicit je podíl pacientů s hematologickou toxicitou
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit dobu do selhání léčby
18 měsíců
Přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit celkové přežití
18 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit přežití bez onemocnění
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Spolupracovníci

Mundipharma Pte Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDT-01-2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit