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Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bendamustin + Dexamethason + Thalidomid bei R/R MM

2. Juli 2018 aktualisiert von: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bendamustin, Dexamethason und Thalidomid bei R/R-MM-Patienten nach Behandlung mit Lenalidomid und Bortezomib oder die für eines dieser Medikamente nicht geeignet sind

Dies ist eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Bendamustin + Dexamethason + Thalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) nach einer Behandlung mit Lenalidomid und Bortezomib oder die für eines dieser Medikamente nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden gemäß dem folgenden Schema behandelt, bis ein maximales Ansprechen, eine dosislimitierende Toxizität oder ein Fortschreiten der Erkrankung eintritt. Wiederholen Sie die Zyklen alle 28 Tage für maximal 6 Zyklen und mindestens 4.

  • Bendamustin 60 mg/m2 i.v. Tag 1, 8, 15
  • Dexamethason 20 mg p.o. Tage 1,8, 15, 22
  • Thalidomid 100 mg täglich p.o. Tage 1-28; Anfangsdosis von 50 mg/Tag, mit einer Erhöhung auf 100 mg nach den ersten 15 Behandlungstagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Belluno, Italien, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Italien, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Italien, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Italien, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Italien, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Italien, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Italien, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Italien, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Italien, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Italien, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Italien, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  • Alter 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Rezidivierendes oder refraktäres aktives MM (gemäß den Richtlinien der International Myeloma Working Group) nach Behandlungen mit Bortezomib und Lenalidomid oder Unverträglichkeit (Intoleranz oder Toxizität) für eines dieser Arzneimittel mit nachweisbarem Myelomprotein im Blut oder Urin.
  • Krankheit frei von früheren Malignomen für mindestens 5 Jahre.
  • Alle vorherigen Behandlungen des multiplen Myeloms, einschließlich Bestrahlung, zytostatischer Therapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgesetzt worden sein, mit Ausnahme der Kortikosteroidtherapie.
  • ECOG-Leistungsstatus < 2 bei Studieneintritt, es sei denn, es ist auf MM zurückzuführen.
  • Mindestens folgende Laborbefunde am Tag des Behandlungsbeginns:
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 7 Tagen.
  • Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L ohne G-CSF.
  • Korrigiertes Calcium ≤ 14 mg/dl (3,5 mmol/l).
  • AST: ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze.
  • ALT: ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze.
  • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze.
  • Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 20 ml/Minute
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein, vor und während der Protokollbehandlung zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder sich zu absoluter und kontinuierlicher Abstinenz verpflichten. Der Schwangerschaftstest muss negativ sein 14- 28 Tage und 72 Stunden vor Behandlungsbeginn. Nur im Falle einer Hysterektomie oder einer Menopause von mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten sind Schwangerschaftstests und Verhütungsmittel nicht erforderlich. Männer dürfen bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen und müssen Kondome verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Bendamustin, Dexamethason und Thalidomid.
  • Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris oder schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien (≥ Lown 3).
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Purinanaloga
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder Behandlungen, die in diesem Behandlungsplan aufgeführt sind.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥2 nach WHO
  • Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C.
  • Größere Operation weniger als 30 Tage vor Beginn der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit BDT
Bendamustin + Dexamethason + Thalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) nach Behandlung mit Lenalidomid und Bortezomib oder die für eines dieser Arzneimittel nicht geeignet sind.
Arzneimittel: Bendamustin
Bifunktionelles Alkylierungsmittel, bestehend aus einem Purin- und Aminosäureantagonisten (einem Benzimidazolring) und einer alkylierenden Stickstoffsenfeinheit.
Andere Namen:
  • Ribomustin
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid kann das Wachstum und Überleben von Myelomzellen durch oxidative Schädigung der DNA, die durch freie Radikale vermittelt wird, direkt hemmen. Das Medikament kann sogar in arzneimittelresistenten Myelomzellen Apoptose induzieren. Thalidomid moduliert die Expression von Zelladhäsionsmolekülen, sodass es die gegenseitig stimulierenden Wechselwirkungen zwischen Myelomzellen und der Mikroumgebung des Knochenmarks stören kann.
Arzneimittel: Dexamethason
Es ist ein Kortikosteroid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder sehr gutem teilweisen Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
18 Monate
Auftreten von hämatologischer Toxizität von BDT
Zeitfenster: 18 Monate
Die Inzidenz hämatologischer Toxizitäten ist der Anteil der Patienten mit hämatologischer Toxizität
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Zeit bis zum Therapieversagen zu bewerten
18 Monate
Überleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Um das Gesamtüberleben zu bewerten
18 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Bewertung des krankheitsfreien Überlebens
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mundipharma Pte Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BDT-01-2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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