Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg designet til at bestemme effektivitet og sikkerhed af Bendamustine+Dexamethason+Thalidomid i R/R MM

2. juli 2018 opdateret af: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Fase II multicenter klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Bendamustine, Dexamethason og Thalidomid i R/R MM Pts efter behandling med Lenalidomid og Bortezomib eller som ikke er berettigede til et af disse lægemidler

Dette er et prospektivt, multicenter fase II-forsøg designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombinationskemoterapi bestående af Bendamustine + Dexamethason + Thalidomid hos patienter med myelomatose (MM) efter behandling med lenalidomid og bortezomib, eller som ikke er egnede til et af disse lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive behandlet i henhold til følgende skema indtil forekomsten af ​​maksimal respons, dosisbegrænsende toksicitet eller sygdomsprogression. Gentag cyklusser hver 28. dag i maksimalt 6 cyklusser og minimum 4.

  • Bendamustin 60 mg/m2 i.v. dag 1, 8, 15
  • Dexamethason 20 mg p.o. dag 1, 8, 15, 22
  • Thalidomid 100 mg dagligt p.o. dag 1-28; startdosis på 50 mg/dag, med en stigning til 100 mg efter de første 15 dages behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Belluno, Italien, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Italien, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Italien, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Italien, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Italien, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Italien, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Italien, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Italien, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Italien, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Italien, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Italien, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • Alder 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Tilbagefaldende eller refraktær aktiv MM (i henhold til retningslinjerne fra International Myeloma Working Group) efter behandlinger, der indeholder bortezomib og lenalidomid eller ikke er egnet (intolerance eller toksicitet) over for et af disse lægemidler med påviselig myelomprotein i blod eller urin.
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter i mindst 5 år.
  • Alle tidligere myelomatosebehandlinger, inklusive stråling, cytostatikabehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandling i denne undersøgelse, undtagen kortikosteroidbehandling.
  • ECOG præstationsstatus <2 ved studiestart, medmindre det skyldes MM.
  • Mindst følgende laboratoriefund på dagen for behandlingsstart:
  • Blodpladetal ≥ 75 x 10^9/L uden transfusionsstøtte inden for 7 dage.
  • Neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L uden G-CSF.
  • Korrigeret calcium ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • AST: ≤ 2,5 gange den normale øvre grænse.
  • ALT: ≤ 2,5 gange den normale øvre grænse.
  • Total bilirubin: ≤ 1,5 gange den normale øvre grænse.
  • Målt eller beregnet kreatininclearance på ≥ 20 ml/minut
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal være forberedt på at bruge to effektive præventionsmetoder både før og under protokolbehandling, eller forpligte sig til absolut og kontinuerlig afholdenhed. Graviditetstesten skal være negativ 14- 28 dage og 72 timer før behandlingsstart. Kun i tilfælde af hysterektomi eller tilstedeværelse af overgangsalder i mindst 24 på hinanden følgende måneder er graviditetstests samt prævention ikke nødvendige. Mænd må ikke få et barn i op til 6 måneder efter behandlingens ophør og skal bruge kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Patienter med kontraindikationer til behandling med bendamustin, dexamethason og thalidomid.
  • Ukontrolleret eller svær kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina eller svære ukontrollerede ventrikulære arytmier (≥ Lown 3).
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller purinanaloger
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller andre behandlinger, der er angivet i denne behandlingsplan.
  • Perifer neuropati grad ≥2 ifølge WHO
  • Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
  • Større operation mindre end 30 dage før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandling med BDT
Bendamustin + Dexamethason + Thalidomid hos patienter med myelomatose (MM) patienter efter behandling med lenalidomid og bortezomib eller som ikke er egnede til et af disse lægemidler.
Medicin: Bendamustine
Bifunktionelt alkyleringsmiddel bestående af en purin- og aminosyreantagonist (en benzimidazolring) og en alkylerende nitrogen-sennepsdel.
Andre navne:
  • Ribomustin
Medicin: Thalidomid
Thalidomid kan direkte hæmme væksten og overlevelsen af ​​myelomceller ved oxidativ beskadigelse af DNA medieret af frie radikaler. Lægemidlet kan inducere apoptose selv i lægemiddelresistente myelomceller. Thalidomid modulerer celleadhæsionsmolekylets ekspression, så det kan interferere med de gensidigt stimulerende interaktioner mellem myelomceller og knoglemarvsmikromiljøet.
Medicin: Dexamethason
Det er et kortikosteroid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter med en komplet respons (CR) eller meget god delvis respons eller delvis respons
18 måneder
Forekomst af hæmatologisk toksicitet af BDT
Tidsramme: 18 måneder
Forekomsten af ​​hæmatologisk toksicitet er andelen af ​​patienter med hæmatologisk toksicitet
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere tid til behandlingssvigt
18 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere den samlede overlevelse
18 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere sygdomsfri overlevelse
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mundipharma Pte Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BDT-01-2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger