Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modré světlo zařízení pro terapii bolesti (PAINCT02)

7. února 2014 aktualizováno: Philips Electronics Nederland BV

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie modrým světlem pro úlevu od chronické muskuloskeletální bolesti zad

Účelem této studie je zjistit, zda náplast pro úlevu od bolesti, která svítí světlem omezené vlnové délky na bolestivou oblast zad, zmírňuje chronickou muskuloskeletální bolest zad. Zároveň tato studie shromáždí informace o vedlejších účincích spojených s používáním náplasti na úlevu od bolesti. Studie porovná náplast na úlevu od bolesti s náplastí, která má podobný vzhled, ale vyzařuje jinou, předpokládanou neterapeutickou vlnovou délku světla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat Pain Relief Patch (PRP), nové zařízení obsahující LED diody, které se má nosit na kůži bolestivé oblasti, aby se zjistilo, zda je účinné při úlevě od chronické muskuloskeletální bolesti zad. Bude také testovat bezpečnost náplasti. LED diody v PRP vyzařují určitý druh světla (špičková vlnová délka 453 nm), které stimuluje produkci oxidu dusnatého (NO) v kůži. Bylo prokázáno, že NO vyvolává řadu akcí, které by měly přispět k úlevě od bolesti, včetně relaxace buněk hladkého svalstva, dilatace krevních cév, zvýšené koncentrace kyslíku v buňkách a vyplavování metabolických vedlejších produktů a toxinů způsobených poškozením nebo smrtí buněk. Účastníci v jedné léčebné skupině budou léčeni 5krát během 2 týdnů po dobu 30 minut pomocí náplastí PRP na klinice. Účastníci kontrolního ramene budou léčeni po stejnou dobu podobným zařízením, které obsahuje LED diody, které vyzařují jinou vlnovou délku světla, které neindukuje produkci NO. Aby se předešlo vlivu očekávání na výsledky, nebude účastníkům ani zdravotnickému personálu přímo odpovědnému za jejich léčbu sděleno, kterými testovacími náplastmi jsou účastníci léčeni. Ostatní pracovníci kliniky budou zodpovědní za všechny činnosti, které by mohly identifikovat léčebné rameno, včetně nasazení a sejmutí přístrojů a vyšetření stavu kůže účastníků před a po léčbě. Aby bylo možné přesně změřit, jak jsou zařízení účinná, účastníci několikrát vyhodnotí svou bolest před zahájením léčebného období a také před a po každém ošetření. Během studie také vyplní několik dotazníků o bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Center of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
      • Heidelberg, Německo
        • Pain Therapy Section, Dept of Orthopedic Surgery and Traumatology, University Hosp Heidelberg
      • Mannheim, Německo
        • University Medical Care Center Mannheim, Dept of Anaesthesiology and Surgical Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Je schopen vyjádřit souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • měl lokalizovanou mírnou až středně závažnou (skóre ≥ 2 a ≤ 6 na 0-10bodové intenzitě bolesti VAS) bolest zad po dobu 3 měsíců před zařazením do studie nebo déle
  • Má průměrnou hodnotu VAS intenzity bolesti (vypočtenou z intenzity bolesti VAS při screeningové návštěvě, domácím hodnocení a předléčení při návštěvě 1) mezi ≥ 2 a ≤ 6 na začátku před randomizací
  • Má typ pleti II, III nebo IV podle Fitzpatrickovy stupnice typu pleti (Typy I - VI)
  • Je ochoten a schopen dodržet všechny požadavky studie, včetně přesného vyplňování VAS a dotazníků v požadovaných časových bodech, a je ochoten a schopen cestovat na pracoviště zkoušejícího, aby se zúčastnil všech požadovaných návštěv
  • Je schopen porozumět studijnímu plánu, jeho podmínkám, cílům terapie a očekávaným výstupům

Kritéria vyloučení: Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do této studie, nesmí před zařazením splňovat žádné z následujících kritérií:

Všeobecné:

  • Účastní se jiné klinické studie v době této studie nebo se účastnil jiné studie během 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Je těhotná nebo kojíte
  • Je sexuálně aktivní žena ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky schválenou formu antikoncepce
  • Má středně závažnou nebo závažnou arteriální hypertenzi (WHO/ISH stupeň 2 nebo vyšší; systolický TK ≥ 160 a/nebo diastolický TK ≥ 100), anamnézu cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, anginy pectoris, arteriosklerotického vaskulárního onemocnění (ASVD) nebo periferních cév onemocnění nebo (těžké) městnavé srdeční selhání
  • Je ve špatném celkovém zdravotním stavu
  • Je zaměstnancem výzkumného místa přímo spojeným s touto studií a/nebo jejich nejbližšími rodinnými příslušníky; zaměstnancem sponzora nebo CRO

Bolesti zad související:

  • Prodělal(a) nějakou neúspěšnou operaci zad nebo prodělal(a) jakoukoli operaci trupu, hlavy nebo zad během předchozích 8 týdnů
  • Měl akutní luxaci nebo zlomeninu během předchozích 8 týdnů
  • Má degenerativní onemocnění centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba; nebo spinální stenóza, která přispívá k bolesti zad nebo je její příčinou; nebo syndrom Cauda equina nebo jiné neurologické symptomy indikující neuropatii
  • Má jakoukoli senzorickou deprivaci nebo diagnózu pásového oparu nebo postherpetické neuralgie (konkrétně v oblasti střední části trupu)
  • Má široce rozšířenou bolest
  • Má jakékoli zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest, nebo jakékoli jiné chronické onemocnění nebo infekci, o které je známo, že způsobuje bolest (např. spondyloartropatie, revmatoidní artritida, lupus erythematodes, lymská borelióza atd.)
  • Má schizofrenii, hraniční syndrom nebo těžkou depresi
  • Má nebo měl rakovinu
  • Má v anamnéze těžkou osteoporózu (T skóre 2,5 a v anamnéze 1 nebo více zlomenin kostí) nebo jiné závažné onemocnění kostí
  • Není ochoten se po dobu trvání zkoušky zdržet jiných nelékových léčebných postupů proti bolesti zad, jako jsou masáže, sauna, transkutánní elektrická nervová stimulace atd.
  • není ochoten zdržet se užívání jiných léků proti bolesti než těch, které jsou doporučeny v krocích 1 a 2 analgetického žebříčku WHO po dobu trvání studie

Související s léčbou:

  • Má známou alergii na slunce nebo známou alergii na jakýkoli materiál související se zařízením
  • Používá steroidy nebo jakékoli fotosenzibilizační léky
  • Má jakékoli známé onemocnění nebo idiopatickou dermatózu, jako je porfyrie, polymorfní světelná erupce, chronická aktinická dermatitida, aktinické prurigo nebo solární kopřivka, která způsobuje fotosenzitivitu
  • Má kožní patologii, tetování atd. nebo kožní onemocnění, jako je lokální infekce, lupénka, ekzém atd. v ošetřované oblasti
  • Má jakoukoli anatomickou patologii nebo jiné omezení, které by bránilo úspěšnému umístění zařízení
  • Má implantovaný zdravotnický prostředek (šroub atd.) v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti nebo aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, kochleární implantát, aktivní zařízení pro podávání léků kdekoli v těle
  • Není ochoten se po dobu trvání zkoušky zdržet opalování nebo používání opalovacích světel
  • Usiluje o předčasný odchod do důchodu nebo je zapojen do nevyřešených soudních sporů týkajících se bolesti zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Náplast na úlevu od bolesti
Náplast pro úlevu od bolesti: Vlnová délka světla 453 ± 7 nm, maximum 42 ± 6 mW/cm2 a průměr 20 ± 1 mW/cm², 30 minut
Přístroj: Náplast na úlevu od bolesti
Náplast pro úlevu od bolesti je zařízení bez označení CE, které se nosí na bolestivou oblast zad, kde svítí světlo (453 ± 7 nm, maximum 42 ± 6 mW/cm2 a průměr 20 ± 1 mW/cm²). Bude použit 5krát za 14 dní pokaždé po 30 minutách.
Ostatní jména:
  • Zařízení s modrým světlem, PRP patch, LED patch
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání zařízení PRP
Kontrolní zařízení PRP: Vlnová délka světla 531 ± 7 nm, maximum 0,4 ± 0,1 mW/cm² a průměr 0,2 ± 0,05 mW/cm², světlo zapnuté po dobu 5 sekund, zařízení nošené 30 minut
Přístroj: Ovládání zařízení PRP
Zařízení Control PRP je také zařízení bez označení CE. Vzhledově se podobá aktivní náplasti Pain Relief Patch, kromě toho, že svítí světlo jiné vlnové délky (531 ± 7 nm, maximum 0,4 ± 0,1 mW/cm² a průměr 0,2 ± 0,05 mW/cm²) po dobu pouhých 5 sekund, než se otočí. vypnuto. Účastníci kontrolní větve budou ošetřeni kontrolním PRP přístrojem 5krát během 14 dnů vždy po 30 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (průměr tří měření při screeningu, před léčebnou návštěvou 1 a léčebnou návštěvou 1 před léčbou) v průměrné intenzitě bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během 5 dnů léčby
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1/den -7, doma a návštěva 2/den +1), Léčba (návštěvy 2-6 po ošetření/dny +1 až +14)
Intenzita bolesti hodnocená na 10,0 cm VAS s koncovými body 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
Výchozí stav (návštěva 1/den -7, doma a návštěva 2/den +1), Léčba (návštěvy 2-6 po ošetření/dny +1 až +14)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) při návštěvě 5
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až +1) až léčba 5 (den +14)
RMDQ je seznam 24 otázek ano/ne o účincích bolesti zad na každodenní aktivity účastníků. Každá kladná odpověď je bod; maximální celkové skóre = 24.
Výchozí stav (dny -7 až +1) až léčba 5 (den +14)
Změna intenzity bolesti VAS od výchozí hodnoty při sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -7 až 1) do následného sledování (až do dne +42)
Výchozí stav (den -7 až 1) do následného sledování (až do dne +42)
Změna od léčby v intenzitě bolesti VAS při sledování
Časové okno: Léčba (den +1 až +14) až sledování (až do dne +42)
Léčba (den +1 až +14) až sledování (až do dne +42)
Změna od základní linie v RMDQ při sledování
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až +1) do následného sledování (až do dne +42)
Výchozí stav (dny -7 až +1) do následného sledování (až do dne +42)
Změna z léčby v RMDQ při sledování
Časové okno: Léčba (dny +1 až +14) až sledování (až do dne +42)
Léčba (dny +1 až +14) až sledování (až do dne +42)
Frekvence, závažnost, povaha a trvání nežádoucích příhod během celé doby trvání studie
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až -1) do sledování (až do dne +42)
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí deskriptivních statistických metod a porovnány mezi léčebnými rameny.
Výchozí stav (dny -7 až -1) do sledování (až do dne +42)
Parametry vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až -1) do sledování (až do dne +42)
Vitální funkce (krevní tlak a puls) budou hodnoceny při každé návštěvě a změny oproti výchozí hodnotě budou porovnány mezi léčebnými skupinami
Výchozí stav (dny -7 až -1) do sledování (až do dne +42)
Změny stavu kůže oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až -1) do sledování (až do dne +42)
Stav kůže (erytém a hyperpigmentace měřené pomocí MX-18) a vzhled (zaznamenaný pomocí fotografií Polaroid) budou hodnoceny vždy jednou na začátku a při sledování a před a po každém ošetření. Změny od výchozí hodnoty budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik a budou porovnány dvě léčebná ramena.
Výchozí stav (dny -7 až -1) do sledování (až do dne +42)
Průměrná úleva od bolesti ve vizuální analogové škále více než 5 ošetření
Časové okno: 5 ošetření (dny +1 až +14)
Průměrná úleva od bolesti skórovaná na stupnici úlevy od bolesti 10,0 cm VAS (koncové body 0 = žádná bolest, 10 = žádná úleva
5 ošetření (dny +1 až +14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Electronics Nederland BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Bardenheuer, Prof. Dr., Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Centre of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAINCT02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení