Modré světlo zařízení pro terapii bolesti (PAINCT02)

Kritéria pro zařazení:

• Je ve věku od 18 do 65 let včetně
• Je schopen vyjádřit souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu
• měl lokalizovanou mírnou až středně závažnou (skóre ≥ 2 a ≤ 6 na 0-10bodové intenzitě bolesti VAS) bolest zad po dobu 3 měsíců před zařazením do studie nebo déle
• Má průměrnou hodnotu VAS intenzity bolesti (vypočtenou z intenzity bolesti VAS při screeningové návštěvě, domácím hodnocení a předléčení při návštěvě 1) mezi ≥ 2 a ≤ 6 na začátku před randomizací
• Má typ pleti II, III nebo IV podle Fitzpatrickovy stupnice typu pleti (Typy I - VI)
• Je ochoten a schopen dodržet všechny požadavky studie, včetně přesného vyplňování VAS a dotazníků v požadovaných časových bodech, a je ochoten a schopen cestovat na pracoviště zkoušejícího, aby se zúčastnil všech požadovaných návštěv
• Je schopen porozumět studijnímu plánu, jeho podmínkám, cílům terapie a očekávaným výstupům

Kritéria vyloučení: Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do této studie, nesmí před zařazením splňovat žádné z následujících kritérií:

Všeobecné:

• Účastní se jiné klinické studie v době této studie nebo se účastnil jiné studie během 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu
• Je těhotná nebo kojíte
• Je sexuálně aktivní žena ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky schválenou formu antikoncepce
• Má středně závažnou nebo závažnou arteriální hypertenzi (WHO/ISH stupeň 2 nebo vyšší; systolický TK ≥ 160 a/nebo diastolický TK ≥ 100), anamnézu cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, anginy pectoris, arteriosklerotického vaskulárního onemocnění (ASVD) nebo periferních cév onemocnění nebo (těžké) městnavé srdeční selhání
• Je ve špatném celkovém zdravotním stavu
• Je zaměstnancem výzkumného místa přímo spojeným s touto studií a/nebo jejich nejbližšími rodinnými příslušníky; zaměstnancem sponzora nebo CRO

Bolesti zad související:

• Prodělal(a) nějakou neúspěšnou operaci zad nebo prodělal(a) jakoukoli operaci trupu, hlavy nebo zad během předchozích 8 týdnů
• Měl akutní luxaci nebo zlomeninu během předchozích 8 týdnů
• Má degenerativní onemocnění centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba; nebo spinální stenóza, která přispívá k bolesti zad nebo je její příčinou; nebo syndrom Cauda equina nebo jiné neurologické symptomy indikující neuropatii
• Má jakoukoli senzorickou deprivaci nebo diagnózu pásového oparu nebo postherpetické neuralgie (konkrétně v oblasti střední části trupu)
• Má široce rozšířenou bolest
• Má jakékoli zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest, nebo jakékoli jiné chronické onemocnění nebo infekci, o které je známo, že způsobuje bolest (např. spondyloartropatie, revmatoidní artritida, lupus erythematodes, lymská borelióza atd.)
• Má schizofrenii, hraniční syndrom nebo těžkou depresi
• Má nebo měl rakovinu
• Má v anamnéze těžkou osteoporózu (T skóre 2,5 a v anamnéze 1 nebo více zlomenin kostí) nebo jiné závažné onemocnění kostí
• Není ochoten se po dobu trvání zkoušky zdržet jiných nelékových léčebných postupů proti bolesti zad, jako jsou masáže, sauna, transkutánní elektrická nervová stimulace atd.
• není ochoten zdržet se užívání jiných léků proti bolesti než těch, které jsou doporučeny v krocích 1 a 2 analgetického žebříčku WHO po dobu trvání studie

Související s léčbou:

• Má známou alergii na slunce nebo známou alergii na jakýkoli materiál související se zařízením
• Používá steroidy nebo jakékoli fotosenzibilizační léky
• Má jakékoli známé onemocnění nebo idiopatickou dermatózu, jako je porfyrie, polymorfní světelná erupce, chronická aktinická dermatitida, aktinické prurigo nebo solární kopřivka, která způsobuje fotosenzitivitu
• Má kožní patologii, tetování atd. nebo kožní onemocnění, jako je lokální infekce, lupénka, ekzém atd. v ošetřované oblasti
• Má jakoukoli anatomickou patologii nebo jiné omezení, které by bránilo úspěšnému umístění zařízení
• Má implantovaný zdravotnický prostředek (šroub atd.) v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti nebo aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, kochleární implantát, aktivní zařízení pro podávání léků kdekoli v těle
• Není ochoten se po dobu trvání zkoušky zdržet opalování nebo používání opalovacích světel
• Usiluje o předčasný odchod do důchodu nebo je zapojen do nevyřešených soudních sporů týkajících se bolesti zad