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Dispositivo de luz azul para terapia da dor (PAINCT02)

7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Philips Electronics Nederland BV

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com luz azul no alívio da dor crônica musculoesquelética nas costas

O objetivo deste estudo é determinar se o Adesivo de Alívio da Dor, que emite uma luz de comprimento de onda limitado na área dolorida das costas, alivia a dor musculoesquelética crônica nas costas. Ao mesmo tempo, este estudo reunirá informações sobre os efeitos colaterais associados ao uso do adesivo para alívio da dor. O estudo irá comparar o Pain Relief Patch com um patch que é semelhante na aparência, mas que emite um comprimento de onda de luz diferente, presumivelmente não terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo testará o Pain Relief Patch (PRP), um novo dispositivo contendo LEDs que deve ser usado na pele da área dolorida, para verificar se é eficaz no alívio da dor musculoesquelética crônica nas costas. Ele também testará a segurança do patch. Os LEDs do PRP emitem um determinado tipo de luz (comprimento de onda de pico 453 nm) que estimula a produção de óxido nítrico (NO) na pele. Foi demonstrado que o NO induz uma série de ações que devem contribuir para o alívio da dor, incluindo relaxamento das células musculares lisas, dilatação dos vasos sanguíneos, aumento das concentrações de oxigênio nas células e lavagem de subprodutos metabólicos e toxinas causadas por lesão ou morte celular. Os participantes de um grupo de tratamento serão tratados 5 vezes durante 2 semanas por 30 minutos com adesivos PRP na clínica. Os participantes do braço de controle serão tratados pelo mesmo período de tempo com um dispositivo semelhante que contém LEDs que emitem outro comprimento de onda de luz que não induz a produção de NO. Para evitar a influência das expectativas nos resultados, nem os participantes nem a equipe médica diretamente responsável por seu tratamento serão informados com qual dos adesivos de teste os participantes são tratados. Outra equipe clínica será responsável por todas as atividades que possam identificar o braço do tratamento, incluindo colocar e remover os dispositivos e examinar a condição da pele dos participantes antes e depois do tratamento. Para obter uma medida precisa da eficácia dos dispositivos, os participantes pontuarão sua dor várias vezes antes do início do período de tratamento, bem como antes e depois de cada tratamento. Eles também preencherão vários questionários de dor durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Center of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
      • Heidelberg, Alemanha
        • Pain Therapy Section, Dept of Orthopedic Surgery and Traumatology, University Hosp Heidelberg
      • Mannheim, Alemanha
        • University Medical Care Center Mannheim, Dept of Anaesthesiology and Surgical Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive
  • É capaz de consentir na participação assinando o formulário de consentimento informado
  • Teve dor nas costas localizada leve a moderada (uma pontuação ≥ 2 e ≤ 6 em uma EVA de intensidade de dor de 0 a 10 pontos) nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo ou mais
  • Tem um valor VAS de intensidade de dor médio (calculado a partir de VAS de intensidade de dor na visita de triagem, avaliação domiciliar e pré-tratamento na visita 1) entre ≥ 2 e ≤ 6 na linha de base antes da randomização
  • Tem pele tipo II, III ou IV na escala de tipo de pele de Fitzpatrick (Tipos I - VI)
  • Está disposto e é capaz de aderir a todos os requisitos do estudo, incluindo o preenchimento preciso de VAS e questionários nos pontos de tempo necessários, e está disposto e pode viajar para o local do investigador para comparecer a todas as visitas necessárias
  • É capaz de entender o plano de estudos, suas condições, os objetivos da terapia e os resultados esperados

Critérios de exclusão: Para ser elegível para inclusão neste estudo, o paciente não deve atender a nenhum dos seguintes critérios antes da inscrição:

Em geral:

  • Está participando de outro estudo clínico no momento deste estudo ou participou de outro estudo nos 30 dias anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado
  • Está grávida ou amamentando
  • É uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar e não está usando uma forma de contracepção medicamente aprovada
  • Tem hipertensão arterial moderada ou grave (OMS/ISH grau 2 ou superior; PA sistólica ≥ 160 e/ou PA diastólica ≥ 100), história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, doença vascular arteriosclerótica (ASVD) ou doença vascular periférica doença ou insuficiência cardíaca congestiva (grave)
  • Está com problemas de saúde geral
  • É um funcionário do centro de investigação diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; um funcionário do patrocinador ou do CRO

Dor nas costas relacionada:

  • Teve alguma cirurgia falhada nas costas ou fez qualquer cirurgia no tronco, cabeça ou costas nas 8 semanas anteriores
  • Teve uma luxação aguda ou fratura nas últimas 8 semanas
  • Tem uma doença degenerativa do sistema nervoso central, como esclerose múltipla ou doença de Parkinson; ou uma estenose espinhal que contribui ou é a causa da dor nas costas; ou síndrome da cauda equina, ou outros sintomas neurológicos indicando neuropatia
  • Tem qualquer privação sensorial ou diagnóstico de herpes-zóster ou neuralgia pós-herpética (especificamente na região do meio do tronco)
  • Tem dor amplamente disseminada
  • Tem alguma doença inflamatória que causa dor ou qualquer outra doença crônica ou infecção conhecida por causar dor (por exemplo, espondiloartropatia, artrite reumatóide, lúpus eritematoso, borreliose de Lyme, etc.)
  • Tem esquizofrenia, síndrome borderline ou depressão grave
  • Tem ou teve câncer
  • Tem histórico de osteoporose grave (escore T de 2,5 e histórico de 1 ou mais fraturas ósseas) ou outra doença óssea grave
  • Não está disposto a se abster de outros tratamentos não medicamentosos para dor nas costas, como massagem, sauna, estimulação elétrica nervosa transcutânea, etc., durante o julgamento
  • Não está disposto a se abster do uso de analgésicos além daqueles recomendados nas etapas 1 e 2 da Escada Analgésica da OMS durante o estudo

Relacionado ao tratamento:

  • Tem alergia conhecida ao sol ou alergia conhecida a qualquer material relacionado ao dispositivo
  • Usa esteróides ou qualquer medicamento fotossensibilizante
  • Tem alguma doença conhecida ou dermatose idiopática, como porfiria, erupção polimórfica à luz, dermatite actínica crônica, prurigo actínico ou urticária solar que cause fotossensibilidade
  • Tem uma patologia de pele, tatuagem etc., ou doença de pele como infecção local, psoríase, eczema etc. na área de tratamento
  • Tem alguma patologia anatômica ou outra limitação que impeça a colocação bem-sucedida do dispositivo
  • Tem um dispositivo médico implantado (parafuso, etc.) dentro ou perto da área de tratamento ou um dispositivo médico implantável ativo, como marcapasso cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador, implante coclear, dispositivo de administração de medicamento ativo em qualquer parte do corpo
  • Não está disposto a se abster de banho de sol ou uso de luzes de bronzeamento durante o julgamento
  • Está em processo de aposentadoria antecipada ou está envolvido em litígio pendente envolvendo dores nas costas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Patch para alívio da dor
Adesivo para alívio da dor: Comprimento de onda da luz 453 ± 7 nm, máximo 42 ± 6 mW/cm2 e média 20 ± 1 mW/cm², 30 minutos
Dispositivo: Patch para alívio da dor
O Pain Relief Patch é um dispositivo sem marcação CE que é usado na área dolorida das costas, onde emite luz (453 ± 7 nm, máximo 42 ± 6 mW/cm2 e média 20 ± 1 mW/cm²). Ele será usado 5 vezes ao longo de 14 dias por 30 minutos de cada vez.
Outros nomes:
  • Dispositivo de luz azul, patch PRP, patch LED
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo de controle PRP
Dispositivo PRP de controle: Comprimento de onda da luz 531 ± 7 nm, máximo 0,4 ± 0,1 mW/cm² e média 0,2 ± 0,05 mW/cm², luz acesa por 5 segundos, dispositivo usado por 30 minutos
Dispositivo: Dispositivo de controle PRP
O dispositivo Control PRP também é um dispositivo sem marcação CE. É similar em aparência ao Pain Relief Patch ativo, exceto que emite uma luz de um comprimento de onda diferente (531 ± 7 nm, máximo 0,4 ± 0,1 mW/cm² e média 0,2 ± 0,05 mW/cm²) por apenas 5 segundos antes de girar desligado. Os participantes no braço de controle serão tratados com o dispositivo PRP de controle 5 vezes ao longo de 14 dias por 30 minutos cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (média de três medições na triagem, antes da visita de tratamento 1 e pré-tratamento da visita de tratamento 1) na intensidade média da dor na escala visual analógica (VAS) durante os 5 dias de tratamento
Prazo: Linha de base (visita 1/dia -7, em casa e visita 2/dia +1), tratamento (visitas 2-6 pós-tratamento/dias +1 a +14)
Intensidade da dor pontuada em um VAS de 10,0 cm com os pontos finais 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável
Linha de base (visita 1/dia -7, em casa e visita 2/dia +1), tratamento (visitas 2-6 pós-tratamento/dias +1 a +14)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) na Visita 5
Prazo: Linha de base (dias -7 a +1) ao tratamento 5 (dia +14)
O RMDQ é uma lista de 24 perguntas sim/não sobre os efeitos da dor nas costas nas atividades diárias dos participantes. Cada resposta positiva é um ponto; pontuação total máxima = 24.
Linha de base (dias -7 a +1) ao tratamento 5 (dia +14)
Alteração da linha de base na intensidade da dor VAS no acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -7 a 1) para acompanhamento (até dia +42)
Linha de base (dia -7 a 1) para acompanhamento (até dia +42)
Mudança do tratamento na intensidade da dor VAS no acompanhamento
Prazo: Tratamento (dia +1 a +14) para Acompanhamento (até dia +42)
Tratamento (dia +1 a +14) para Acompanhamento (até dia +42)
Alteração da linha de base no RMDQ no acompanhamento
Prazo: Linha de base (dias -7 a +1) para acompanhamento (até dia +42)
Linha de base (dias -7 a +1) para acompanhamento (até dia +42)
Mudança do tratamento no RMDQ no acompanhamento
Prazo: Tratamento (dias +1 a +14) para Acompanhamento (até dia +42)
Tratamento (dias +1 a +14) para Acompanhamento (até dia +42)
Frequência, gravidade, natureza e duração dos eventos adversos durante toda a duração do estudo
Prazo: Linha de base (dias -7 a -1) para Acompanhamento (até dia +42)
Os eventos adversos serão avaliados usando métodos estatísticos descritivos e comparados entre os braços de tratamento.
Linha de base (dias -7 a -1) para Acompanhamento (até dia +42)
Parâmetros de sinais vitais
Prazo: Linha de base (dias -7 a -1) para Acompanhamento (até dia +42)
Os sinais vitais (pressão arterial e pulso) serão avaliados em cada visita e as alterações da linha de base comparadas entre os grupos de tratamento
Linha de base (dias -7 a -1) para Acompanhamento (até dia +42)
Alterações da linha de base na condição da pele
Prazo: Linha de base (dias -7 a -1) para Acompanhamento (até dia +42)
A condição da pele (eritema e hiperpigmentação medidos com o MX-18) e a aparência (registrada com fotos Polaroid) serão avaliadas uma vez no início e no acompanhamento, e antes e depois de cada tratamento. As mudanças da linha de base serão analisadas usando estatísticas descritivas e os dois braços de tratamento comparados.
Linha de base (dias -7 a -1) para Acompanhamento (até dia +42)
Alívio da dor na escala visual analógica média em 5 tratamentos
Prazo: 5 tratamentos (dias +1 a +14)
O alívio médio da dor pontuado em uma escala VAS de alívio da dor de 10,0 cm (pontos finais 0 = sem dor, 10 = sem alívio
5 tratamentos (dias +1 a +14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philips Electronics Nederland BV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hubert Bardenheuer, Prof. Dr., Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Centre of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PAINCT02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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