Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eslikarbazepin acetát jako přídavná léčba k jednomu základnímu antiepileptiku (ESLADOBA)

5. ledna 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Neintervenční prospektivní studie k posouzení kontroly záchvatů a snášenlivosti acetátu eslikarbazepinu jako doplňkové léčby k jednomu základnímu antiepileptiku u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní

Jedná se o multicentrickou, neintervenční, prospektivní studii. Období sledování zahrnuje minimálně 6 měsíců od zahájení přídavné terapie ESL u dospělých pacientů s parciální epilepsií, která není dostatečně kontrolována jedním AED, do první návštěvy, ke které dojde mezi 6. a 9. měsícem sledování. Období pozorování skončí po 9 měsících sledování, i když nebude provedeno konečné hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K zajištění neintervenčního stavu musí být rozhodnutí neurologa, že je v nejlepším zájmu pacienta předepisovat s přídavnou ESL, učiněno před a nezávisle na jeho/jejím rozhodnutí zařadit pacienta do studie. Za všech okolností během studie budou pacienti léčeni a sledováni podle běžné klinické praxe. ESL a souběžná medikace by měla být řízena neurologem podle příslušného souhrnu údajů o přípravku (SPC). Aby bylo možné zohlednit praxi v reálném životě a zajistit pozorovací povahu této studie, nebyly definovány žádné pevné časové body pro hodnocení studie. . Údaje o průběžném sledování budou shromažďovány vždy, když se pacient dostaví na konzultaci s neurologem studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ambulantně, 18 let nebo starší;
  • Pacient má stanovenou diagnózu epilepsie a prodělal alespoň jeden parciální záchvat, se sekundární generalizací nebo bez ní, během čtyř týdnů před zahájením přídavné ESL;
  • Pacient není dostatečně kontrolován současnou monoterapií antiepileptiky a podle klinického úsudku neurologa je v nejlepším zájmu pacienta, aby mu byla předepsána přídatná ESL;
  • Rozhodnutí neurologa předepsat ESL bylo učiněno před a nezávisle na jeho/jejím rozhodnutí zařadit pacienta do této studie;
  • Léčba pacienta je v souladu se SPC ESL;
  • Písemný informovaný souhlas pacienta (nebo právně přijatelného zástupce, pokud subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na léčivou látku, deriváty karboxamidu (např. oxkarbazepin nebo karbamazepin) nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek;
  • Pacient s atrioventrikulární blokádou 2. nebo 3. stupně;
  • Pacient léčený experimentálním lékem během čtyř týdnů před zavedením ESL;
  • pacientka, která je těhotná, kojící nebo která plánuje otěhotnět během období studie;
  • Pacient zahajující ESL mimo schválený SPC při zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Eslikarbazepin acetát (ESL)
ESL a souběžnou medikaci by měl řídit neurolog podle příslušného SPC. Souhrn údajů o přípravku
Lék: ESL
ESL 400/800/1200 mg tablety jednou denně
Ostatní jména:
  • Zebinix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence ESL
Časové okno: 9 měsíců
Podíl pacientů na léčbě ESL při konečném hodnocení
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CGI-C při závěrečném hodnocení.
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Změny ve skóre CGI-S od výchozí hodnoty do konečného hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
CGI-Efficacy Index skóre při závěrečném hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Podíl pacientů, kteří reagují na ESL (alespoň 50% snížení frekvence záchvatů) při konečném hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Podíl pacientů bez záchvatů během 12 týdnů před konečným hodnocením
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Podíl pacientů bez záchvatů během 4 týdnů před konečným hodnocením
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Změny frekvence záchvatů u parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní, od výchozí hodnoty po konečné hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Změny frekvence záchvatů u parciálních záchvatů bez sekundární generalizace, od výchozí hodnoty po konečné hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Změny frekvence záchvatů u parciálních záchvatů se sekundární generalizací, od výchozí hodnoty po konečné hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Změny ve skóre QOLIE-10-P od výchozího po konečné hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
hodnocení kvality života
9 měsíců
Výskyt AE během studie (celkově a související s léčbou)
Časové okno: 9 měsíců
hodnocení nežádoucích příhod
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-2093-403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení