Eslicarbazepinacetat som tilføjelsesbehandling til ét baseline antiepileptisk lægemiddel (ESLADOBA)
En ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse for at vurdere anfaldskontrol og tolerabilitet af eslicarbazepinacetat som supplerende terapi til et baseline antiepileptisk lægemiddel, hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig ambulant, 18 år eller ældre;
- Patienten har en etableret diagnose af epilepsi og har oplevet mindst ét partielt anfald, med eller uden sekundær generalisering, inden for fire uger før påbegyndelse af supplerende ESL;
- Patienten er ikke tilstrækkeligt kontrolleret på en aktuel antiepileptisk monoterapi, og efter neurologens kliniske vurdering er det i patientens bedste interesse at få ordineret supplerende ESL;
- Neurologens beslutning om at ordinere ESL er truffet før og uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i denne undersøgelse;
- Patientens behandling er i overensstemmelse med produktresuméet for ESL;
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for det aktive stof, carboxamidderivater (f. oxcarbazepin eller carbamazepin) eller til et hvilket som helst af dets hjælpestoffer;
- Patient med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering;
- Patient behandlet med et eksperimentelt lægemiddel inden for fire uger før introduktionen af ESL;
- kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
- Patient, der starter ESL uden for det godkendte produktresumé ved tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eslicarbazepinacetat (ESL)
ESL og samtidig medicinering bør administreres af neurologen i henhold til det respektive produktresumé. Produktresumé
|
ESL 400/800/1200 mg tabletter én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESL fastholdelsesrate
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af patienter i ESL-behandling ved den endelige vurdering
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGI-C score ved den endelige vurdering.
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
|
Ændringer i CGI-S-score fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
|
CGI-Efficacy Index scorer ved den endelige vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
|
Andel af patienter, der responderer på ESL (mindst 50 % reduktion i anfaldshyppighed) ved den endelige vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
|
Andel af anfaldsfrie patienter inden for de 12 uger før endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
|
Andel af anfaldsfrie patienter inden for 4 uger før endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
|
Ændringer i anfaldshyppighed for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
|
Ændringer i anfaldshyppighed for partielle anfald uden sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
|
Ændringer i anfaldshyppighed for partielle anfald med sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
|
Ændringer i QOLIE-10-P score fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
vurdering af livskvalitet
|
9 måneder
|
|
Forekomst af AE'er under undersøgelsen (overordnet og behandlingsrelateret)
Tidsramme: 9 måneder
|
vurdering af uønskede hændelser
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-2093-403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .