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Eslicarbazepinacetat als Zusatzbehandlung zu einem Antiepileptikum zu Studienbeginn (ESLADOBA)

5. Januar 2017 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Bewertung der Anfallskontrolle und Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie zu einem Basis-Antiepileptikum bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie. Der Beobachtungszeitraum umfasst mindestens 6 Monate ab Beginn der ESL-Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokaler Epilepsie, die mit einem AED nicht ausreichend kontrolliert werden kann, bis zum ersten Besuch, der zwischen 6 und 9 Monaten nach der Nachsorge stattfindet. Der Beobachtungszeitraum endet nach 9 Monaten Nachbeobachtung, auch wenn die abschließende Bewertung nicht durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um den nicht-interventionellen Status zu gewährleisten, muss die Entscheidung des Neurologen, dass es im besten Interesse des Patienten ist, zusammen mit ESL verschrieben zu werden, vor und unabhängig von seiner/ihrer Entscheidung getroffen werden, den Patienten in die Studie aufzunehmen. Unter allen Umständen werden die Patienten während der Studie gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt und überwacht. ESL und Begleitmedikation sollten vom Neurologen gemäß der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) verwaltet werden. Um die Praxis widerzuspiegeln und den Beobachtungscharakter dieser Studie zu gewährleisten, wurden keine festen Zeitpunkte für die Studienauswertung definiert . Zwischenzeitliche Follow-up-Daten werden immer dann erhoben, wenn ein Patient an der Konsultation des Neurologen der Studie teilnimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher ambulanter Patient, 18 Jahre oder älter;
  • Der Patient hat eine etablierte Diagnose von Epilepsie und hat mindestens einen fokalen Anfall mit oder ohne sekundäre Generalisierung innerhalb von vier Wochen vor Beginn der adjunktiven ESL erlitten;
  • Der Patient ist mit einer derzeitigen antiepileptischen Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert, und nach klinischem Urteil des Neurologen ist es im besten Interesse des Patienten, ihm eine zusätzliche ESL zu verschreiben;
  • Die Entscheidung des Neurologen, ESL zu verschreiben, wurde vor und unabhängig von seiner Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen;
  • Die Behandlung des Patienten erfolgt gemäß der SPC von ESL;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters, wenn der Proband keine Einverständniserklärung abgeben kann).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Carboxamid-Derivate (z. Oxcarbazepin oder Carbamazepin) oder einem seiner sonstigen Bestandteile;
  • Patient mit atrioventrikulärem Block 2. oder 3. Grades;
  • Patient, der innerhalb von vier Wochen vor der Einführung von ESL mit einem experimentellen Medikament behandelt wurde;
  • Patientin, die während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  • Patient, der ESL außerhalb der genehmigten SPC bei der Registrierung beginnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eslicarbazepinacetat (ESL)
ESL und Begleitmedikation sollten vom Neurologen gemäß der jeweiligen SPC verwaltet werden. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Arzneimittel: ESL
ESL 400/800/1200 mg Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
  • Zebinix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESL-Retentionsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Patienten in ESL-Behandlung bei der abschließenden Bewertung
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-C-Punktzahl bei der Abschlussprüfung.
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Wirksamkeit
9 Monate
Änderungen des CGI-S-Scores von der Baseline bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Wirksamkeit
9 Monate
CGI-Efficacy-Index-Punktzahlen bei der abschließenden Bewertung
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Wirksamkeit
9 Monate
Anteil der Patienten, die bei der abschließenden Beurteilung auf ESL (mindestens 50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit) ansprachen
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Wirksamkeit
9 Monate
Anteil der anfallsfreien Patienten innerhalb der 12 Wochen vor der endgültigen Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Wirksamkeit
9 Monate
Anteil der anfallsfreien Patienten innerhalb der 4 Wochen vor der endgültigen Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Wirksamkeit
9 Monate
Änderungen der Anfallshäufigkeit bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, vom Ausgangswert bis zur endgültigen Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Wirksamkeit
9 Monate
Änderungen der Anfallshäufigkeit bei partiellen Anfällen ohne sekundäre Generalisierung, vom Ausgangswert bis zur endgültigen Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Wirksamkeit
9 Monate
Änderungen der Anfallshäufigkeit bei partiellen Anfällen mit sekundärer Generalisierung, vom Ausgangswert bis zur endgültigen Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Wirksamkeit
9 Monate
Änderungen der QOLIE-10-P-Scores vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: 9 Monate
Einschätzung der Lebensqualität
9 Monate
Auftreten von UE während der Studie (insgesamt und behandlungsbezogen)
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bial - Portela C S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-2093-403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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