Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neurostimulace pro úlevu od příznaků spojených s migrénou

11. června 2018 aktualizováno: ElectroCore INC

Neinvazivní neurostimulace bloudivého nervu zařízením GammaCore pro úlevu od příznaků spojených s migrénou

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a objasnit návrh budoucí studie (studií) na podporu marketingového schválení zařízení GammaCore™ pro léčbu a/nebo prevenci příznaků migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Headache Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku od 18 do 55 let.
  • Dříve byl diagnostikován jako trpící migrénou v souladu s kritérii klasifikace ICHD-2 (2.), s aurou nebo bez aury.
  • Zažívá alespoň 2 migrény za měsíc, ale méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc (za poslední 3 měsíce).
  • Má věk nástupu migrény méně než 50 let.
  • Je schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze aneuryzma, intrakraniální krvácení, mozkové nádory nebo významné poranění hlavy.
  • Má lézi (včetně lymfadenopatie) v místě ošetření GammaCore™.
  • Má známé nebo suspektní závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění karotid (např. brutty nebo anamnéza TIA nebo CVA), městnavé srdeční selhání (CHF), onemocnění koronárních tepen nebo nedávný infarkt myokardu.
  • Má anamnézu nebo výchozí EKG, které identifikuje přítomnost klinicky významné nestabilní srdeční arytmie, srdeční blok druhého stupně typu II, anamnézu ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace nebo známé srdeční syndromy, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem náhlé smrti u jinak zdravých lidé.
  • Prodělal předchozí bilaterální nebo pravostrannou cervikální vagotomii.
  • Má klinicky významnou nepravidelnou srdeční frekvenci nebo rytmus.
  • Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
  • V současné době je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
  • Má v anamnéze karotickou endarterektomii nebo operaci cévního krčku na pravé straně.
  • Má implantovaný kovový hardware krční páteře nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace GammaCore™.
  • Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu synkopy.
  • Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu záchvatů.
  • Má v anamnéze nebo podezření na zneužívání narkotik.
  • Užívá léky na akutní bolesti hlavy více než 10 dní v měsíci.
  • Je těhotná, kojící, uvažuje o otěhotnění v příštích 3 měsících nebo o reprodukčním věku a není ochotna používat přijímanou formu antikoncepce.
  • Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení.
  • Patří ke zranitelné populaci nebo má jakoukoli podmínku, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit požadavky následné kontroly nebo poskytnout sebehodnocení (např. bezdomovec, vývojově postižený, vězeň).
  • Je příbuzným nebo zaměstnancem zkoušejícího nebo místa klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
n-VNS aktivní terapie
Přístroj: n-VNS
Ostatní jména:
  • gammaCore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: Konec studia - 7 týdnů
Primárním výstupním měřítkem této studie bylo hodnocení nežádoucích účinků jako neočekávaných nebo předpokládaných.
Konec studia - 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna bolesti hlavy od základní linie do 120 minut
Časové okno: 120 minut

Bolest hlavy byla měřena na 4bodové škále, kde 0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná bolest na začátku (počátek záchvatu), 5, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut.

Prezentovaná data ukazují průměrnou změnu od výchozí hodnoty do 120 minut
120 minut
Změna fotofobie (vizuální) ze základní linie na 120 minut
Časové okno: Základní linie a 120 minut
Přítomnost fotofobie (ano nebo ne) byla zachycena na začátku a po 120 minutách.
Základní linie a 120 minut
Změna fonofobie (sluchové) ze základní linie na 120 minut
Časové okno: Základní linie a 120 minut
Přítomnost fonofobie (ano nebo ne) byla zachycena na začátku a po 120 minutách.
Základní linie a 120 minut
Průměrná změna nevolnosti od základní linie do 120 minut
Časové okno: Základní 120 minut
Nevolnost byla zachycena v deníku a měřena na 4bodové škále, kde 0 = žádná nevolnost, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžká nauzea, na začátku a po 120 minutách.
Základní 120 minut
Průměrná změna funkčního postižení
Časové okno: Základní linie a 120 minut
Funkční postižení bylo zachyceno v deníku a měřeno na 4 bodové škále, kde 0 = žádné postižení, schopen normálně fungovat a kde 3 = výkon každodenních činností těžce narušený, měřeno na začátku a 120 minut.
Základní linie a 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ElectroCore INC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-US-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení