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Nicht-invasive Neurostimulation zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Migräne

11. Juni 2018 aktualisiert von: ElectroCore INC

Nicht-invasive Neurostimulation des Vagusnervs mit dem GammaCore-Gerät zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Migräne

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten und das Design zukünftiger Studien zu klären, um die Marktzulassung des GammaCore™-Geräts zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Migränesymptomen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Headache Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  • Wurde zuvor als Migränepatient gemäß den ICHD-2-Klassifizierungskriterien (2.) mit oder ohne Aura diagnostiziert.
  • Erlebt mindestens 2 Migräne pro Monat, aber weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat (in den letzten 3 Monaten).
  • Hat das Alter des Migränebeginns weniger als 50 Jahre alt.
  • Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Aneurysma, intrakranialer Blutung, Hirntumoren oder signifikantem Kopftrauma.
  • Hat eine Läsion (einschließlich Lymphadenopathie) an der GammaCore™-Behandlungsstelle.
  • Hat eine bekannte oder vermutete schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine schwere Erkrankung der Halsschlagader (z. Blutergüsse oder TIA oder CVA in der Anamnese), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt.
  • Hat eine Anamnese oder ein Basis-EKG, das das Vorhandensein einer klinisch signifikanten instabilen Herzrhythmusstörung, eines Herzblocks zweiten Grades Typ II, einer Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern oder bekannter Herzsyndrome, die mit einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Todes bei ansonsten verbunden sein können gesund Menschen.
  • Hatte eine frühere bilaterale oder rechte zervikale Vagotomie.
  • Hat eine klinisch signifikante unregelmäßige Herzfrequenz oder einen unregelmäßigen Rhythmus.
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Ist derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Vagus-Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.
  • Hat eine Vorgeschichte von Karotis-Endarteriektomie oder Gefäßhalsoperation auf der rechten Seite.
  • Wurde mit Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall implantiert oder hat ein Metallimplantat in der Nähe der GammaCore™-Stimulationsstelle.
  • Hat eine kürzliche oder wiederholte Geschichte von Synkopen.
  • Hat eine kürzliche oder wiederholte Vorgeschichte von Anfällen.
  • Hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch.
  • Nimmt Medikamente gegen akute Kopfschmerzen mehr als 10 Tage pro Monat ein.
  • Schwanger ist, stillt, an eine Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder im gebärfähigen Alter denkt und nicht bereit ist, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • an einer anderen therapeutischen klinischen Untersuchung teilnimmt oder in den vorangegangenen 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
  • Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Folgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. B. obdachlos, geistig behindert, Gefangener).
  • ein Verwandter oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Studienzentrums ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktiv
n-VNS aktive Therapie
Gerät: n-VNS
Andere Namen:
  • gammaCore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ende des Studiums - 7 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Bewertung unerwünschter Ereignisse als unerwartet oder erwartet.
Ende des Studiums - 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Kopfschmerzen vom Ausgangswert bis 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten

Kopfschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte, 2 = mäßige, 3 = starke Schmerzen zu Beginn (Beginn des Anfalls), 5, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten.

Die dargestellten Daten zeigen die durchschnittliche Änderung von der Grundlinie bis zu 120 Minuten
120 Minuten
Änderung der Photophobie (visuell) von der Grundlinie auf 120 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 120 Minuten
Das Vorhandensein von Photophobie (ja oder nein) wurde zu Beginn und nach 120 Minuten erfasst.
Grundlinie und 120 Minuten
Änderung der Phonophobie (auditiv) von der Grundlinie auf 120 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 120 Minuten
Das Vorhandensein von Phonophobie (ja oder nein) wurde zu Beginn und nach 120 Minuten erfasst.
Grundlinie und 120 Minuten
Mittlere Veränderung der Übelkeit vom Ausgangswert bis 120 Minuten
Zeitfenster: Basis 120 Minuten
Die Übelkeit wurde im Tagebuch erfasst und auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine Übelkeit, 1 = leichte, 2 = mäßige und 3 = schwere Übelkeit, zu Studienbeginn und nach 120 Minuten.
Basis 120 Minuten
Mittlere Änderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie und 120 Minuten
Die funktionelle Behinderung wurde im Tagebuch erfasst und auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine Behinderung, normale Funktionsfähigkeit und 3 = Ausführung der täglichen Aktivitäten stark beeinträchtigt, gemessen zu Studienbeginn und nach 120 Minuten.
Grundlinie und 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ElectroCore INC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-US-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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