Neuroestimulación no invasiva para el alivio de los síntomas asociados a la migraña
11 de junio de 2018 actualizado por: ElectroCore INC
Neuroestimulación No Invasiva Del Nervio Vago Con El Dispositivo GammaCore Para El Alivio De Los Síntomas Asociados A La Migraña
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y aclarar el diseño de futuros estudios para respaldar la aprobación de la comercialización del dispositivo GammaCore™ para el tratamiento o la prevención de los síntomas de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Headache Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Headache Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Headache Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está entre las edades de 18 y 55 años.
- Ha sido diagnosticado previamente de padecer migraña, de acuerdo con los criterios de Clasificación ICHD-2 (2º), con o sin aura.
- Experimenta al menos 2 migrañas por mes, pero menos de 15 días de dolor de cabeza por mes (en los últimos 3 meses).
- Tiene edad de inicio de migraña menor de 50 años.
- Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de aneurisma, hemorragia intracraneal, tumores cerebrales o traumatismo craneoencefálico importante.
- Tiene una lesión (incluyendo linfadenopatía) en el sitio de tratamiento con GammaCore™.
- Tiene enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave conocida o sospechada, enfermedad de la arteria carótida grave (p. soplos o antecedentes de TIA o CVA), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio reciente.
- Tiene antecedentes o un ECG inicial que identifica la presencia de una arritmia cardíaca inestable clínicamente significativa, bloqueo cardíaco de segundo grado tipo II, antecedentes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, o síndromes cardíacos conocidos que pueden estar asociados con un mayor riesgo de muerte súbita en personas sanas. gente.
- Ha tenido una vagotomía cervical derecha o bilateral previa.
- Tiene una frecuencia o ritmo cardíaco irregular clínicamente significativo.
- Tiene presión arterial alta no controlada.
- Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, que incluye, entre otros, marcapasos cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
- Tiene antecedentes de endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello del lado derecho.
- Ha sido implantado con hardware metálico de la columna cervical o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación GammaCore™.
- Tiene un historial reciente o repetido de síncope.
- Tiene un historial reciente o repetido de convulsiones.
- Tiene antecedentes o sospecha de abuso de narcóticos.
- Toma medicamentos para dolores de cabeza agudos más de 10 días al mes.
- Está embarazada, amamantando, pensando en quedar embarazada en los próximos 3 meses o en años fértiles y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptado.
- Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
- Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición tal que su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones se ve comprometida (p. ej., sin hogar, con discapacidades del desarrollo, recluso).
- Es pariente o empleado del investigador o del sitio del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Activo
terapia activa n-VNS
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad - Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: Fin del estudio - 7 semanas
|
La medida de resultado primaria de este estudio fue la evaluación de los eventos adversos como imprevistos o anticipados.
|
Fin del estudio - 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el dolor de cabeza desde el inicio hasta los 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
El dolor de cabeza se midió en una escala de 4 puntos donde 0 = sin dolor, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = dolor intenso al inicio (comienzo del ataque), 5, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos. Los datos presentados muestran el cambio promedio desde el inicio hasta los 120 minutos |
120 minutos
|
|
Cambio en la fotofobia (visual) desde el inicio hasta los 120 minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 120 minutos
|
La presencia de fotofobia (sí o no) se capturó al inicio y a los 120 minutos.
|
Línea base y 120 minutos
|
|
Cambio en la fonofobia (auditiva) desde el inicio hasta los 120 minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 120 minutos
|
La presencia de fonofobia (sí o no) se capturó al inicio y a los 120 minutos.
|
Línea base y 120 minutos
|
|
Cambio medio en las náuseas desde el inicio hasta los 120 minutos
Periodo de tiempo: Línea base 120 minutos
|
Las náuseas se capturaron en el diario y se midieron en una escala de 4 puntos, donde 0 = ninguna náusea, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = náusea intensa, al inicio y a los 120 minutos.
|
Línea base 120 minutos
|
|
Cambio medio en discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea base y 120 minutos
|
La discapacidad funcional se capturó en el diario y se midió en una escala de 4 puntos, donde 0 = sin discapacidad, capaz de funcionar normalmente y donde 3 = rendimiento de las actividades diarias gravemente afectado, medido al inicio y 120 minutos.
|
Línea base y 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
25 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- M-US-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .