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Neurostimolazione non invasiva per il sollievo dei sintomi associati all'emicrania

11 giugno 2018 aggiornato da: ElectroCore INC

Neurostimolazione non invasiva del nervo vago con il dispositivo GammaCore per il sollievo dei sintomi associati all'emicrania

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e chiarire la progettazione di studi futuri per supportare l'approvazione all'immissione in commercio del dispositivo GammaCore™ per il trattamento e/o la prevenzione dei sintomi dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Headache Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • È stato precedentemente diagnosticato come affetto da emicrania, secondo i criteri di classificazione ICHD-2 (2°), con o senza aura.
  • Esperienze di almeno 2 emicranie al mese, ma meno di 15 giorni di mal di testa al mese (negli ultimi 3 mesi).
  • Ha un'età di insorgenza dell'emicrania inferiore a 50 anni.
  • È in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di aneurisma, emorragia intracranica, tumori cerebrali o trauma cranico significativo.
  • Presenta una lesione (inclusa linfoadenopatia) nel sito di trattamento GammaCore™.
  • Ha una malattia cardiovascolare aterosclerotica grave nota o sospetta, una grave malattia dell'arteria carotidea (ad es. soffi o storia di TIA o CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica o infarto miocardico recente.
  • Ha una storia o un ECG basale che identifica la presenza di un'aritmia cardiaca instabile clinicamente significativa, blocco cardiaco di secondo grado di tipo II, storia di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o sindromi cardiache note che possono essere associate a un aumentato rischio di morte improvvisa in persone altrimenti sane persone.
  • Ha avuto una precedente vagotomia cervicale bilaterale o destra.
  • Ha una frequenza o un ritmo cardiaco irregolare clinicamente significativo.
  • Ha la pressione alta incontrollata.
  • È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
  • Ha una storia di endoarteriectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare sul lato destro.
  • È stato impiantato con hardware metallico per il rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione GammaCore™.
  • Ha una storia recente o ripetuta di sincope.
  • Ha una storia recente o ripetuta di convulsioni.
  • Ha una storia o sospetto di abuso di stupefacenti.
  • Prende farmaci per il mal di testa acuto più di 10 giorni al mese.
  • È incinta, allatta, pensa di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi o di anni fertili e non è disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite.
  • Sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
  • Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, soddisfare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad esempio, senzatetto, con disabilità dello sviluppo, detenuto).
  • È un parente o un dipendente dello sperimentatore o del sito dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Attivo
terapia attiva n-VNS
Dispositivo: n-VNS
Altri nomi:
  • gammaCore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: Fine dello studio - 7 settimane
L'outcome primario per questo studio era la valutazione degli eventi avversi come imprevisti o anticipati.
Fine dello studio - 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del dolore alla cefalea dal basale a 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti

La cefalea è stata misurata su una scala a 4 punti dove 0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = forte dolore al basale (inizio dell'attacco), 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.

I dati presentati mostrano la variazione media dal basale a 120 minuti
120 minuti
Variazione della fotofobia (visiva) dal basale a 120 minuti
Lasso di tempo: Linea di base e 120 minuti
La presenza di fotofobia (sì o no) è stata catturata al basale e 120 minuti.
Linea di base e 120 minuti
Modifica della fonofobia (uditiva) dal basale a 120 minuti
Lasso di tempo: Linea di base e 120 minuti
La presenza di fonofobia (sì o no) è stata catturata al basale e 120 minuti.
Linea di base e 120 minuti
Variazione media della nausea dal basale a 120 minuti
Lasso di tempo: Linea di base 120 minuti
La nausea è stata registrata nel diario e misurata su una scala a 4 punti, dove 0 = nessuna nausea, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave nausea, al basale e a 120 minuti.
Linea di base 120 minuti
Variazione media nella disabilità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base e 120 minuti
La disabilità funzionale è stata catturata nel diario e misurata su una scala a 4 punti, dove 0 = nessuna disabilità, in grado di funzionare normalmente e dove 3 = prestazioni delle attività quotidiane gravemente compromesse, misurate al basale e 120 minuti.
Linea di base e 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ElectroCore INC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-US-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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