Neinvazivní neurostimulace pro úlevu od příznaků spojených s migrénou

Kritéria pro zařazení:

• Je ve věku od 18 do 55 let.
• Dříve byl diagnostikován jako trpící migrénou v souladu s kritérii klasifikace ICHD-2 (2.), s aurou nebo bez aury.
• Zažívá alespoň 2 migrény za měsíc, ale méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc (za poslední 3 měsíce).
• Má věk nástupu migrény méně než 50 let.
• Je schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze aneuryzma, intrakraniální krvácení, mozkové nádory nebo významné poranění hlavy.
• Má lézi (včetně lymfadenopatie) v místě ošetření GammaCore™.
• Má známé nebo suspektní závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění karotid (např. brutty nebo anamnéza TIA nebo CVA), městnavé srdeční selhání (CHF), onemocnění koronárních tepen nebo nedávný infarkt myokardu.
• Má anamnézu nebo výchozí EKG, které identifikuje přítomnost klinicky významné nestabilní srdeční arytmie, srdeční blok druhého stupně typu II, anamnézu ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace nebo známé srdeční syndromy, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem náhlé smrti u jinak zdravých lidé.
• Prodělal předchozí bilaterální nebo pravostrannou cervikální vagotomii.
• Má klinicky významnou nepravidelnou srdeční frekvenci nebo rytmus.
• Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
• V současné době je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
• Má v anamnéze karotickou endarterektomii nebo operaci cévního krčku na pravé straně.
• Má implantovaný kovový hardware krční páteře nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace GammaCore™.
• Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu synkopy.
• Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu záchvatů.
• Má v anamnéze nebo podezření na zneužívání narkotik.
• Užívá léky na akutní bolesti hlavy více než 10 dní v měsíci.
• Je těhotná, kojící, uvažuje o otěhotnění v příštích 3 měsících nebo o reprodukčním věku a není ochotna používat přijímanou formu antikoncepce.
• Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení.
• Patří ke zranitelné populaci nebo má jakoukoli podmínku, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit požadavky následné kontroly nebo poskytnout sebehodnocení (např. bezdomovec, vývojově postižený, vězeň).
• Je příbuzným nebo zaměstnancem zkoušejícího nebo místa klinické studie.