Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EASE TRICUSPID Odborná hodnotící studie o klinické účinnosti Contour 3D® při anuloplastice chlopně TRICUSPID

16. listopadu 2017 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Existuje jen málo klinických důkazů pro Contour 3D trikuspidální anuloplastický prstenec; proto byla dokončena studie po uvedení produktu na trh, aby bylo možné umístit tento přípravek na trh. Účelem této studie bylo vyhodnotit hemodynamický výkon prstence Contour 3D® pro trikuspidální anuloplastiku po opravě trikuspidální chlopně (TV) v prostředí po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie EASE TRICUSPID byla prospektivní, nerandomizovaná, neintervenční studie po uvedení na trh. Účelem této studie bylo vyhodnotit hemodynamický výkon prstence Contour 3D® pro trikuspidální anuloplastiku po opravě trikuspidální chlopně (TV) v prostředí po uvedení na trh. Primárním cílem studie EASE Tricuspid Study tedy bylo vyhodnotit hemodynamický výkon prstence Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring (Contour 3D ring) u subjektů s trikuspidální regurgitací, kteří měli klinickou indikaci k opravě TV po uvedení na trh. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení vlivu opravy TV pomocí prstence Contour 3D na funkci pravé komory a také posouzení vlivu opravy TV pomocí prstence Contour 3D na funkční stav u subjektů podstupujících opravu TV v příspěvku - tržní prostředí. Subjekty vhodné pro opravu TV a splňující kritéria pro zařazení byly zvažovány výzkumníkem pro zařazení do studie. Aby se minimalizovalo zkreslení, zapsané subjekty byly sledovány jejich vlastním lékařem v souladu se zavedenou praxí centra pro rutinní sledování. Následná sezení byla naplánována podle uvážení lékaře. Ke splnění zamýšlených cílů byla shromážděna vhodná klinická data na začátku (před operací), během chirurgického zákroku, při propuštění a během období sledování po 6 měsících. Zkušení echokardiologové hodnotili echa. V době zápisu nebylo jisté, zda subjekt obdrží Contour 3D prsten, protože chirurg se mohl během operace rozhodnout, že pro subjekt je výhodnější jiná léčba. V tomto případě byl subjekt ze studie ukončen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69500
        • Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
  • Izrael
      • Be'er Sheeva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Německo, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů zahrnuje všechny pacienty indikované k opravě TV současně s operací levostranného srdce, u kterých chirurg považuje implantaci prstence Contour 3D® trikuspidální anuloplastiky za nejvhodnější k rekonstrukci nemocné chlopně. Pacienti s primární TV nejsou zahrnuti, protože se často vyznačují patologickými cípy, pro které by Contour 3D® trikuspidální anuloplastický kroužek nebyl přínosný.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat a datovat souhlas informovaný pacientem (PIC)
  • Určeno pro souběžnou chirurgickou opravu televizoru
  • Ochota vrátit se do nemocnice, kde k implantaci původně došlo, na 6měsíční kontrolní návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s degenerativním onemocněním TV
  • Pacienti s primární TV regurgitací
  • Předchozí oprava nebo výměna televizoru
  • Oprava samostatné TV
  • Již se účastní jiného zkoumaného zařízení nebo studie léčiv, což může vést k zaujatosti a ohrožovat vědecky vhodné posouzení koncových bodů studie
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od studijní léčby
  • Do 18 let nebo nad 85 let
  • Pacienti s aktivní endokarditidou
  • Pacienti s retrakci chlopní s výrazně sníženou pohyblivostí
  • Pacienti se silně zvápenatělou TV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty s opravou trikuspidální chlopně
Všichni pacienti indikovaní k opravě trikuspidální chlopně (TV) souběžně s operací levostranného srdce a u kterých chirurg považuje implantaci prstence Contour 3D® trikuspidální anuloplastiky za nejvhodnější k rekonstrukci nemocné chlopně.
Postup: Oprava trikuspidální chlopně
Postup: Operace levostranného srdce
Oprava trikuspidální chlopně pomocí studijního zařízení byla zaručena pouze v případě, že byla plánována souběžná operace levého srdce
Přístroj: Obrysový 3D prsten pro trikuspidální anuloplastiku
Při opravě trikuspidální chlopně byla použita procedura Contour 3D trikuspidální anuloplastiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední gradient napříč trikuspidální chlopní
Časové okno: Na začátku propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
Průměrný gradient přes trikuspidální chlopeň (TV) měřený pomocí echokardiografie při propuštění (až 5 dnů po implantaci) do 6 měsíců po implantaci
Na začátku propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
Změna stupně trikuspidální regurgitace od výchozí hodnoty přes propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav do propuštění (až 5 dní po implantaci) a do 6 měsíců po implantaci
Změna stupně trikuspidální regurgitace měřená pomocí echokardiografie od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci. Závažnost trikuspidální regurgitace se hodnotí pomocí několika kvalitativních a kvantitativních metod. Stupeň regurgitace je klasifikován jako "žádný", "mírný", "střední" nebo "závažný".
Výchozí stav do propuštění (až 5 dní po implantaci) a do 6 měsíců po implantaci
Změna délky koaptace trikuspidální chlopně (TV) v letáku od základní linie do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav do propuštění (do 5 dnů po implantaci) a do 6 měsíců po implantaci
Změna stupně koaptace TV cípu délky měřené pomocí echokardiografie od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci
Výchozí stav do propuštění (do 5 dnů po implantaci) a do 6 měsíců po implantaci
Změna stupně uvázání trikuspidální chlopně (TV) Leták od základní linie do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
Změna stupně výšky upoutání televizního letáku měřená pomocí echokardiografie od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci
Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolické oblasti pravé komory (RV) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Základní až propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
Základní až propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
Změna trikuspidálního prstencového průměru měřená v diastole od základní linie do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
Změna frakční oblasti pravé komory (RV) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Zařazuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity; omezení/symptomy se týkají normálního dýchání a různého stupně dušnosti a/nebo anginy pectoris. NYHA I neznamená žádná omezení. NYHA II znamená mírné omezení fyzické aktivity. NYHA III znamená výrazné omezení fyzické aktivity a konečně NYHA IV znamená, že pacienti nejsou schopni vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Bakken Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EASE TRICUSPID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení