Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EASE TRICUSPID Ekspertisebaseret vurderingsundersøgelse af klinisk effektivitet af Contour 3D® i TRICUSPID ventilannuloplastik

16. november 2017 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center
Der findes få kliniske beviser for Contour 3D Tricuspid Annuloplasty Ring; For at positionere dette produkt på markedet blev der derfor gennemført en undersøgelse efter frigivelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den hæmodynamiske ydeevne af Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring efter Tricuspid Valve (TV) reparation i et post-market miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EASE TRICUSPID Clinical Trial var et prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-interventionsstudie efter frigivelse efter markedsføring. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den hæmodynamiske ydeevne af Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring efter Tricuspid Valve (TV) reparation i et post-market miljø. Derfor var det primære formål med EASE Tricuspid-undersøgelsen at evaluere den hæmodynamiske ydeevne af Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring (Contour 3D-ring) hos forsøgspersoner med tricuspid regurgitation, som havde en klinisk indikation for TV-reparation efter brug efter markedsføring. Sekundære mål omfattede evalueringen af ​​effekten af ​​TV-reparation med Contour 3D-ringen på højre ventrikelfunktion, samt vurderingen af ​​effekten af ​​TV-reparation med Contour 3D-ringen på funktionsstatus hos forsøgspersoner, der gennemgår TV-reparation i en post -markedsmiljø. Forsøgspersoner, der var kvalificerede til tv-reparation, og som var i overensstemmelse med tilmeldingskriterierne, blev overvejet af investigator med henblik på medtagelse i undersøgelsen. For at minimere bias blev tilmeldte forsøgspersoner fulgt af deres egen læge i overensstemmelse med centrets etablerede praksis for rutinemæssig opfølgning. Opfølgningssessioner blev planlagt efter lægens skøn. For at nå de tilsigtede mål blev passende kliniske data indsamlet ved baseline (før operation), under den kirurgiske procedure, ved udskrivelse og under opfølgningsperioden ved 6 måneder. Erfarne ekkokardiologer evaluerede ekkoerne. På tidspunktet for indskrivningen var det ikke sikkert, om forsøgspersonen ville modtage en Contour 3D-ring, da kirurgen under operationen kunne have besluttet, at en anden behandling var mere gavnlig for forsøgspersonen. I dette tilfælde blev emnet afsluttet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
  • Israel
      • Be'er Sheeva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Tyskland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen omfatter alle patienter, der er indiceret til en tv-reparationsprocedure samtidig med venstresidig hjerteoperation, og for hvem kirurgen anser implantationen af ​​en Contour 3D® Tricuspid Annuloplastikring for mest passende til at rekonstruere den syge klap. Patienter med primært TV er ikke inkluderet, da dette ofte er kendetegnet ved patologiske foldere, som Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring ikke ville være gavnlig for.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at underskrive og datere patientens informerede samtykke (PIC)
  • Indiceret til en samtidig kirurgisk reparation af tv'et
  • Er villig til at vende tilbage til hospitalet, hvor implantationen oprindeligt fandt sted, for et 6 måneders opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en degenerativ tv-tilstand
  • Patienter med primær tv-regurgitation
  • Tidligere TV reparation eller udskiftning
  • Stand-alone TV reparation
  • Allerede deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, hvilket muligvis fører til skævhed og bringer den videnskabelige passende vurdering af undersøgelsens endepunkter i fare
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Gravid eller ønsker at være gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Under 18 år eller over 85 år
  • Patienter med aktiv endocarditis
  • Patienter med valvulær tilbagetrækning med stærkt nedsat mobilitet
  • Patienter med et stærkt forkalket TV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Emner med tricuspidventilreparation
Alle patienter, der er indiceret til en Tricuspid Valve (TV) reparationsprocedure samtidig med venstre-sidet hjertekirurgi, og for hvem kirurgen anser implantation af en Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring for mest passende til at rekonstruere den syge klap.
Procedure: Reparation af trikuspidalklap
Procedure: Venstresidig hjerteoperation
Trikuspidalklapreparation var med undersøgelsesanordningen var kun berettiget, hvis samtidig venstresidig hjerteoperation var planlagt
Enhed: Contour 3D Tricuspid Annuloplasty Ring
Contour 3D Tricuspid Annuloplasty-procedure blev brugt under trikuspidalklapreparationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelgradient over trikuspidalventilen
Tidsramme: Ved baseline, udskrivning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
Den gennemsnitlige gradient over trikuspidalklappen (TV) målt via ekkokardiografi ved udledning (op til 5 dage efter implantation) gennem 6 måneder efter implantation
Ved baseline, udskrivning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
Ændring i graden af ​​trikuspidal regurgitation fra baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og gennem 6 måneder efter implantation
Ændring i graden af ​​tricuspidal regurgitation målt via ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder efter implantation. Sværhedsgraden af ​​trikuspidal regurgitation er graderet ved at bruge flere kvalitative og kvantitative metoder. Graden af ​​opstød er klassificeret som "ingen", "mild", "moderat" eller "alvorlig".
Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og gennem 6 måneder efter implantation
Ændring i trikuspidalklappen (TV) brochurekoaptationslængde fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og til 6 måneder efter implantation
Ændring i graden af ​​tv-folders coaptation længde målt via ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder efter implantation
Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og til 6 måneder efter implantation
Ændring i graden af ​​trikuspidalventil (TV) folder bindingshøjde fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
Ændring i graden af ​​tv-folders bindingshøjde målt via ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder efter implantation
Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikel (RV) diastolisk område fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Basline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
Basline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
Ændring i den trikuspidal ringformede diameter målt ved diastole fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
Ændring i højre ventrikel (RV) fraktionsareal fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Det placerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet; begrænsningerne/symptomerne er i forhold til normal vejrtrækning og varierende grader i åndenød og/eller angina. NYHA I antyder ingen begrænsninger. NYHA II indebærer en lille begrænsning af fysisk aktivitet. NYHA III indebærer markant begrænsning af fysisk aktivitet, og endelig indebærer NYHA IV, at patienter ikke er i stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag.
Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Bakken Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EASE TRICUSPID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger