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EASE TRICUSPID Expertisebasierte Bewertungsstudie zur klinischen Wirksamkeit von Contour 3D® bei der TRICUSPID-Klappenanuloplastik

16. November 2017 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center
Es gibt nur wenige klinische Beweise für den Contour 3D Tricuspid Annuloplasty Ring; Um dieses Produkt auf dem Markt zu positionieren, wurde daher eine Post-Market-Release-Studie durchgeführt. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der hämodynamischen Leistung des Contour 3D® Trikuspidal-Annuloplastie-Rings nach der Reparatur einer Trikuspidalklappe (TV) in einer Umgebung nach der Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie EASE TRICUSPID war eine prospektive, nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie nach Markteinführung. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der hämodynamischen Leistung des Contour 3D® Trikuspidal-Annuloplastie-Rings nach der Reparatur einer Trikuspidalklappe (TV) in einer Umgebung nach der Markteinführung. Daher war das primäre Ziel der EASE-Trikuspidalstudie die Bewertung der hämodynamischen Leistung des Contour 3D® Trikuspidal-Annuloplastie-Rings (Contour 3D-Ring) bei Probanden mit Trikuspidalinsuffizienz, bei denen eine klinische Indikation für eine TV-Reparatur nach der Markteinführung bestand. Zu den sekundären Zielen gehörte die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Contour 3D-Ring auf die rechtsventrikuläre Funktion sowie die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Contour 3D-Ring auf den Funktionsstatus bei Probanden, die sich einer TV-Reparatur in einer Post unterzogen -Marktumfeld. Probanden, die für eine TV-Reparatur in Frage kamen und die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden vom Prüfarzt für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Um Verzerrungen zu minimieren, wurden die aufgenommenen Probanden von ihrem eigenen Arzt in Übereinstimmung mit der etablierten Praxis des Zentrums für routinemäßige Nachsorgen weiterverfolgt. Folgesitzungen wurden nach Ermessen des Arztes geplant. Um die beabsichtigten Ziele zu erreichen, wurden zu Beginn (vor der Operation), während des chirurgischen Eingriffs, bei der Entlassung und während der Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten geeignete klinische Daten erhoben. Erfahrene Echokardiologen werteten die Echos aus. Zum Zeitpunkt der Einschreibung war nicht sicher, ob der Proband einen Contour 3D-Ring erhalten würde, da der Chirurg möglicherweise während der Operation entschieden hat, dass eine andere Behandlung für den Probanden vorteilhafter wäre. In diesem Fall wurde der Proband aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Deutschland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
  • Israel
      • Be'er Sheeva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation umfasst alle Patienten, die für ein TV-Reparaturverfahren gleichzeitig mit einer linksseitigen Herzoperation indiziert sind und bei denen der Chirurg die Implantation eines Contour 3D® Trikuspidal-Annuloplastie-Rings als am besten geeignet erachtet, um die erkrankte Klappe zu rekonstruieren. Patienten mit primärer TV sind nicht enthalten, da diese häufig durch pathologische Segel gekennzeichnet sind, für die der Contour 3D® Trikuspidal-Annuloplastie-Ring nicht vorteilhaft wäre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die Einverständniserklärung des Patienten (PIC) zu unterzeichnen und zu datieren
  • Indiziert für eine begleitende chirurgische Reparatur des Fernsehers
  • Bereitschaft, für einen 6-monatigen Nachsorgebesuch in das Krankenhaus zurückzukehren, in dem die Implantation ursprünglich erfolgte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer degenerativen TV-Erkrankung
  • Patienten mit primärer TV-Regurgitation
  • Vorherige Reparatur oder Ersatz des Fernsehers
  • Eigenständige TV-Reparatur
  • Bereits an einer anderen Prüfprodukt- oder Arzneimittelstudie teilgenommen, was möglicherweise zu Verzerrungen führt und die wissenschaftlich angemessene Bewertung der Studienendpunkte gefährdet
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Schwanger oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
  • Patienten mit aktiver Endokarditis
  • Patienten mit Klappenretraktion mit stark eingeschränkter Mobilität
  • Patienten mit stark verkalktem TV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden mit Trikuspidalklappenreparatur
Alle Patienten, die für eine Trikuspidalklappenrekonstruktion (TV) gleichzeitig mit einer linksseitigen Herzoperation indiziert sind und bei denen der Chirurg die Implantation eines Contour 3D® Trikuspidal-Annuloplastie-Rings für am besten geeignet hält, um die erkrankte Klappe zu rekonstruieren.
Verfahren: Reparatur der Trikuspidalklappe
Verfahren: Linksseitige Herzoperation
Eine Trikuspidalklappenreparatur war mit dem Studiengerät nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine linksseitige Herzoperation geplant war
Gerät: Contour 3D Trikuspidal-Annuloplastik-Ring
Das Contour 3D Tricuspid Annuloplasty-Verfahren wurde während der Trikuspidalklappenreparatur verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gradient über der Trikuspidalklappe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Der mittlere Gradient über der Trikuspidalklappe (TV), gemessen mittels Echokardiographie bei der Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) bis 6 Monate nach der Implantation
Zu Studienbeginn, Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Veränderung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz von der Grundlinie bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und bis zu 6 Monate nach der Implantation
Veränderung des Grades der mittels Echokardiographie gemessenen Trikuspidalinsuffizienz von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation. Der Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz wird anhand verschiedener qualitativer und quantitativer Methoden bewertet. Der Grad des Aufstoßens wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ klassifiziert.
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und bis zu 6 Monate nach der Implantation
Änderung der Koaptationslänge der Trikuspidalklappe (TV) des Segels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und bis zu 6 Monate nach der Implantation
Veränderung des Grades der Koaptationslänge der TV-Segel, gemessen mittels Echokardiographie, von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und bis zu 6 Monate nach der Implantation
Änderung des Grads der Trikuspidalklappen (TV)-Segel-Anbindungshöhe von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Veränderung des Grades der TV-Blättchen-Anbindungshöhe, gemessen mittels Echokardiographie, von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im diastolischen Bereich des rechten Ventrikels (RV) von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Veränderung des Durchmessers des Trikuspidalrings, gemessen bei der Diastole, von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Veränderung der Teilfläche des rechten Ventrikels (RV) von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Änderung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, basierend darauf, wie sehr sie während körperlicher Aktivität eingeschränkt sind; die Einschränkungen/Symptome beziehen sich auf normale Atmung und in unterschiedlichem Ausmaß auf Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris. NYHA I impliziert keine Einschränkungen. NYHA II impliziert eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. NYHA III impliziert eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität und schließlich bedeutet NYHA IV, dass die Patienten nicht in der Lage sind, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden fortzusetzen.
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Bakken Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EASE TRICUSPID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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