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EASE TRICUSPID Studio di valutazione basato sull'esperienza sull'efficacia clinica di Contour 3D® nell'annuloplastica della valvola TRICUSPID

16 novembre 2017 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center
Esistono poche prove cliniche per l'anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D; pertanto, al fine di posizionare questo prodotto sul mercato, è stato completato uno studio di rilascio post-commercializzazione. Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni emodinamiche dell'anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D® dopo la riparazione della valvola tricuspide (TV) in un ambiente post-vendita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico EASE TRICUSPID era uno studio prospettico, non randomizzato, non interventistico, post-commercializzazione. Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni emodinamiche dell'anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D® dopo la riparazione della valvola tricuspide (TV) in un ambiente post-vendita. Pertanto, l'obiettivo primario dello studio EASE Tricuspid era valutare le prestazioni emodinamiche dell'anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D® (anello Contour 3D) in soggetti con rigurgito tricuspidale che avevano un'indicazione clinica per la riparazione TV in un uso post-market. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello Contour 3D sulla funzione ventricolare destra, nonché la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello Contour 3D sullo stato funzionale in soggetti sottoposti a riparazione TV in un post -ambiente di mercato. I soggetti idonei per la riparazione della TV e conformi ai criteri di iscrizione sono stati presi in considerazione dallo sperimentatore per l'inclusione nello studio. Per ridurre al minimo i bias, i soggetti arruolati sono stati seguiti dal proprio medico in conformità con la pratica consolidata del centro per il follow-up di routine. Le sessioni di follow-up sono state pianificate a discrezione del medico. Per raggiungere gli obiettivi prefissati, sono stati raccolti dati clinici appropriati al basale (pre-operatorio), durante la procedura chirurgica, alla dimissione e durante il periodo di follow-up a 6 mesi. Ecocardiologi esperti hanno valutato gli eco. Al momento dell'arruolamento non era certo se il soggetto avrebbe ricevuto un anello Contour 3D, poiché il chirurgo avrebbe potuto decidere durante l'intervento che un altro trattamento sarebbe stato più vantaggioso per il soggetto. In questo caso, il soggetto è stato eliminato dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69500
        • Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Germania, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Israele
      • Be'er Sheeva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti include tutti i pazienti indicati per una procedura di riparazione TV in concomitanza con un intervento chirurgico al cuore sinistro e per i quali il chirurgo considera l'impianto di un anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D® più appropriato per ricostruire la valvola malata. Non sono inclusi i pazienti con TV primaria, poiché questa è spesso caratterizzata da foglietti patologici per i quali l'anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D® non sarebbe vantaggioso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a firmare e datare il consenso informato del paziente (PIC)
  • Indicato per una concomitante riparazione chirurgica del televisore
  • Disponibilità a tornare in ospedale, dove si è verificato originariamente l'impianto, per una visita di follow-up di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione degenerativa della TV
  • Pazienti con rigurgito TV primario
  • Precedente riparazione o sostituzione TV
  • Riparazione TV indipendente
  • Partecipazione già a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, che potrebbe portare a pregiudizi e mettere a repentaglio la valutazione scientifica appropriata degli endpoint dello studio
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Gravidanza o desiderio di essere incinta entro 12 mesi dal trattamento in studio
  • Minori di 18 anni o maggiori di 85 anni
  • Pazienti con endocardite attiva
  • Pazienti con retrazione valvolare con mobilità gravemente ridotta
  • Pazienti con TV fortemente calcificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con riparazione della valvola tricuspide
Tutti i pazienti indicati per una procedura di riparazione della valvola tricuspide (TV) in concomitanza con un intervento chirurgico al cuore sinistro e per i quali il chirurgo considera l'impianto di un anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D® più appropriato per ricostruire la valvola malata.
Procedura: Riparazione della valvola tricuspide
Procedura: Chirurgia del cuore sinistro
La riparazione della valvola tricuspide con il dispositivo in studio era giustificata solo se era pianificato un concomitante intervento chirurgico al cuore sinistro
Dispositivo: Anello per annuloplastica tricuspide contorno 3D
La procedura Contour 3D Tricuspid Annuloplasty è stata utilizzata durante la riparazione della valvola tricuspide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente medio attraverso la valvola tricuspide
Lasso di tempo: Al basale, alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
Il gradiente medio attraverso la valvola tricuspide (TV) misurato tramite ecocardiografia alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) fino a 6 mesi dopo l'impianto
Al basale, alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
Variazione del grado di rigurgito tricuspidale dal basale fino alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e fino a 6 mesi dopo l'impianto
Variazione del grado di rigurgito tricuspidale misurato tramite ecocardiografia dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto. La gravità del rigurgito tricuspidale viene classificata utilizzando diversi metodi qualitativi e quantitativi. Il grado di rigurgito è classificato come "nessuno", "lieve", "moderato" o "grave".
Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e fino a 6 mesi dopo l'impianto
Modifica della lunghezza della coaptazione del lembo della valvola tricuspide (TV) dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e fino a 6 mesi dopo l'impianto
Variazione del grado di lunghezza della coaptazione del lembo TV misurata tramite ecocardiografia dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e fino a 6 mesi dopo l'impianto
Variazione del grado di altezza del tethering del lembo della valvola tricuspide (TV) dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
Variazione del grado di altezza del tethering del volantino TV misurata tramite ecocardiografia dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area diastolica del ventricolo destro (RV) dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Baseline alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
Baseline alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
Variazione del diametro anulare tricuspide misurato alla diastole dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RV) dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nella classificazione della New York Heart Association (NYHA) dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica; le limitazioni/sintomi riguardano la normale respirazione e vari gradi di mancanza di respiro e/o angina. NYHA I non implica limitazioni. NYHA II implica una leggera limitazione dell'attività fisica. NYHA III implica una marcata limitazione dell'attività fisica e, infine, NYHA IV implica che i pazienti non sono in grado di svolgere alcuna attività fisica senza disagio.
Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Bakken Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EASE TRICUSPID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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