Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro exekutivní dysfunkci u dospělých s ADHD: Pilotní studie

10. března 2014 aktualizováno: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Toto je 12týdenní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost memantin hydrochloridu (Namenda) při léčbě deficitů exekutivních funkcí (EFD) u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kteří dostávají otevřenou léčbu OROS-methylfenidátem (OROS -MPH, koncert). Cílem studie je prozkoumat účinky léčby memantinem na symptomy ADHD. Po screeningových procedurách je memantin předepisován randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem (stejná šance na medikaci nebo placebo) po dobu 12 týdnů spolu s otevřeným OROS-MPH (každý dostává léky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-50 let
  2. Diagnóza ADHD s nástupem v dětství podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) na základě klinického hodnocení
  3. Skóre 20 nebo více na stupnici hlášení symptomů dospělých vyšetřovatelů ADHD (AISRS)
  4. EFD zjištěné alespoň 2 abnormálními (>65) subškálami BRIEF-A

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nereagování nebo nesnášenlivosti methylfenidátu v adekvátních dávkách, jak stanoví lékař
  2. Anamnéza nereagování nebo nesnášenlivosti memantinu v adekvátních dávkách stanovených klinickým lékařem
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Anamnéza klinicky nestabilních nebo významných jiných psychiatrických stavů včetně sebevražednosti, vražednosti, bipolární poruchy, psychózy nebo současné tikové poruchy, podle posouzení lékaře
  5. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  6. Současná (do 3 měsíců) kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek nebo závislost
  7. Zdravotní stav nebo léčba, která buď ohrozí bezpečnost subjektu, nebo ovlivní vědeckou hodnotu studie, včetně kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze, anamnézy renálního nebo jaterního poškození, organických mozkových poruch nebo křečí v anamnéze.
  8. Abnormální hematologické nebo metabolické parametry
  9. IQ < 80
  10. Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků
  11. Nedostatek zařízení s anglickým jazykem
  12. Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované k podávání placeba odpovídající memantinu navíc k otevřenému OROS-methylfenidátu
Lék: Placebo
Placebo odpovídající memantinu bude předepisováno podle schválených pokynů FDA pro dávkování pro Alzheimerovu demenci, počínaje dávkou 5 mg v dopoledních hodinách a zvyšováním dávek BID o 5 mg týdně až do maximální dávky 10 mg BID.
Lék: OROS-methylfenidát
OROS-methylfenidát bude otevřeně předepisován, počínaje počáteční dávkou 36 mg/den a titrován na optimální odpověď na maximální denní dávku 1,3 mg/kg nebo 108 mg/den, podle toho, která je nižší, podle úsudku klinického lékaře. Během titrace bude dávka zvyšována každý týden o 36 mg/den. Dávka může být snížena o 18 nebo 36 mg/den, pokud se objeví nežádoucí účinky nebo pokud subjekt přeruší léčbu.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • OROS-MPH
Aktivní komparátor: Memantin
Subjekty randomizované k podávání memantinu navíc k otevřenému OROS-methylfenidátu
Lék: OROS-methylfenidát
OROS-methylfenidát bude otevřeně předepisován, počínaje počáteční dávkou 36 mg/den a titrován na optimální odpověď na maximální denní dávku 1,3 mg/kg nebo 108 mg/den, podle toho, která je nižší, podle úsudku klinického lékaře. Během titrace bude dávka zvyšována každý týden o 36 mg/den. Dávka může být snížena o 18 nebo 36 mg/den, pokud se objeví nežádoucí účinky nebo pokud subjekt přeruší léčbu.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • OROS-MPH
Lék: Memantin hydrochlorid
Memantin bude předepisován podle schválených pokynů FDA pro dávkování pro Alzheimerovu demenci, počínaje dávkou 5 mg v dopoledních hodinách a zvyšováním dávek BID o 5 mg týdně až do maximální dávky 10 mg BID.
Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v globálním složeném T-skóre výkonného manažera na inventáři hodnocení chování výkonných funkcí-dospělí (BRIEF-A)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Jedná se o kontrolní seznam 75 položek s velkým normativním vzorkem, vnitřní konzistencí, spolehlivostí test-retest, spolehlivostí mezi hodnotiteli a externí a souběžnou validitou, rozdělený do devíti empiricky a teoreticky odvozených a T-skórovaných subškál: Inhibit, Shift, Emotional Ovládání, sebekontrola, zahájení, pracovní paměť, plánování/organizace, sledování úkolů a organizace materiálů. Příklad položky: "Při plnění úkolů dělám chyby z nedbalosti." Položky mají hodnocení 1 „Nikdy“, 2 „Občas“ nebo 3 „Často“. Skóre Global Executive Composite (GEC) se vypočítá sečtením všech položek na stupnici. GEC T-skóre se pohybují od 34-108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s výkonnou funkcí.
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012P000301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení