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Memantina per la disfunzione esecutiva negli adulti con ADHD: uno studio pilota

10 marzo 2014 aggiornato da: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Questo è uno studio clinico di 12 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza della memantina cloridrato (Namenda) nel trattamento dei deficit della funzione esecutiva (EFD) negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) che ricevono un trattamento in aperto con OROS-metilfenidato (OROS -MPH, Concerto). Lo studio si propone di esaminare gli effetti del trattamento con memantina sui sintomi dell'ADHD. Dopo le procedure di screening, la memantina viene prescritta in modo randomizzato, in doppio cieco (pari possibilità di farmaci o placebo) per 12 settimane, insieme a OROS-MPH in aperto (tutti ricevono farmaci).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Una diagnosi di ADHD ad esordio infantile, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV) basato sulla valutazione clinica
  3. Un punteggio di 20 o più sulla scala di segnalazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS)
  4. EFD come stabilito da almeno 2 sottoscale anormali (>65) di BRIEF-A

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di mancata risposta o intolleranza al metilfenidato a dosi adeguate come determinato dal medico
  2. Una storia di mancata risposta o intolleranza alla memantina a dosi adeguate come determinato dal medico
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Una storia di altre condizioni psichiatriche clinicamente instabili o significative tra cui suicidalità, omicidialità, disturbo bipolare, psicosi o tic nervoso in corso, come giudicato dal medico
  5. Storia di glaucoma ad angolo stretto
  6. Criteri DSM-IV attuali (entro 3 mesi) per l'abuso di sostanze o la dipendenza
  7. Condizione medica o trattamento che metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzerà il merito scientifico dello studio, tra cui malattie cardiovascolari, ipertensione, storia di insufficienza renale o epatica, disturbi cerebrali organici o storia di disturbo convulsivo.
  8. Parametri ematologici o metabolici anomali
  9. QI < 80
  10. Uso corrente di qualsiasi farmaco psicotropo
  11. Mancanza di facilità con la lingua inglese
  12. Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti randomizzati a ricevere placebo abbinato a memantina in aggiunta a OROS-metilfenidato in aperto
Droga: Placebo
Il placebo abbinato alla memantina verrà prescritto seguendo le linee guida sul dosaggio approvate dalla FDA per la demenza di Alzheimer, a partire da 5 mg al mattino e aumentando le dosi BID di 5 mg settimanali fino a una dose massima di 10 mg BID.
Droga: OROS-metilfenidato
L'OROS-metilfenidato sarà prescritto apertamente, iniziando con una dose iniziale di 36 mg/giorno e titolato alla risposta ottimale a una dose massima giornaliera di 1,3 mg/kg o 108 mg/giorno, a seconda di quale sia inferiore, secondo il giudizio del medico. Durante la titolazione, la dose verrà aumentata su base settimanale con incrementi di 36 mg/giorno. La dose può essere ridotta con incrementi di 18 o 36 mg/giorno se si verificano effetti avversi o se il soggetto interrompe il trattamento.
Altri nomi:
  • Concerto
  • OROS-MPH
Comparatore attivo: Memantina
Soggetti randomizzati a ricevere memantina in aggiunta a OROS-metilfenidato in aperto
Droga: OROS-metilfenidato
L'OROS-metilfenidato sarà prescritto apertamente, iniziando con una dose iniziale di 36 mg/giorno e titolato alla risposta ottimale a una dose massima giornaliera di 1,3 mg/kg o 108 mg/giorno, a seconda di quale sia inferiore, secondo il giudizio del medico. Durante la titolazione, la dose verrà aumentata su base settimanale con incrementi di 36 mg/giorno. La dose può essere ridotta con incrementi di 18 o 36 mg/giorno se si verificano effetti avversi o se il soggetto interrompe il trattamento.
Altri nomi:
  • Concerto
  • OROS-MPH
Droga: Memantina cloridrato
La memantina verrà prescritta seguendo le linee guida sul dosaggio approvate dalla FDA per la demenza di Alzheimer, a partire da 5 mg al mattino e aumentando le dosi BID di 5 mg settimanali fino a una dose massima di 10 mg BID.
Altri nomi:
  • Nomenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio T composito esecutivo globale sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-Adulto (BRIEF-A)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Questa è una lista di controllo di 75 elementi con un ampio campione normativo, coerenza interna, affidabilità test-retest, affidabilità inter-valutatore e validità esterna e concorrente, suddivisa in nove sottoscale derivate empiricamente e teoricamente e con punteggio T: Inibizione, Spostamento, Emotivo Controllo, automonitoraggio, avvio, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, monitoraggio delle attività e organizzazione dei materiali. Oggetto di esempio: "Faccio errori imprudenti durante il completamento delle attività". Gli elementi sono valutati 1 "Mai", 2 "A volte" o 3 "Spesso". Il punteggio Global Executive Composite (GEC) viene calcolato sommando tutti gli elementi sulla scala. I punteggi T GEC vanno da 34 a 108, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la funzione esecutiva.
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012P000301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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