Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro exekutivní dysfunkci u dospělých s ADHD: Pilotní studie

10. března 2014 aktualizováno: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Toto je 12týdenní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost memantin hydrochloridu (Namenda) při léčbě deficitů exekutivních funkcí (EFD) u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kteří dostávají otevřenou léčbu OROS-methylfenidátem (OROS -MPH, koncert). Cílem studie je prozkoumat účinky léčby memantinem na symptomy ADHD. Po screeningových procedurách je memantin předepisován randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem (stejná šance na medikaci nebo placebo) po dobu 12 týdnů spolu s otevřeným OROS-MPH (každý dostává léky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-50 let
  2. Diagnóza ADHD s nástupem v dětství podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) na základě klinického hodnocení
  3. Skóre 20 nebo více na stupnici hlášení symptomů dospělých vyšetřovatelů ADHD (AISRS)
  4. EFD zjištěné alespoň 2 abnormálními (>65) subškálami BRIEF-A

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nereagování nebo nesnášenlivosti methylfenidátu v adekvátních dávkách, jak stanoví lékař
  2. Anamnéza nereagování nebo nesnášenlivosti memantinu v adekvátních dávkách stanovených klinickým lékařem
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Anamnéza klinicky nestabilních nebo významných jiných psychiatrických stavů včetně sebevražednosti, vražednosti, bipolární poruchy, psychózy nebo současné tikové poruchy, podle posouzení lékaře
  5. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  6. Současná (do 3 měsíců) kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek nebo závislost
  7. Zdravotní stav nebo léčba, která buď ohrozí bezpečnost subjektu, nebo ovlivní vědeckou hodnotu studie, včetně kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze, anamnézy renálního nebo jaterního poškození, organických mozkových poruch nebo křečí v anamnéze.
  8. Abnormální hematologické nebo metabolické parametry
  9. IQ < 80
  10. Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků
  11. Nedostatek zařízení s anglickým jazykem
  12. Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované k podávání placeba odpovídající memantinu navíc k otevřenému OROS-methylfenidátu
Lék: Placebo
Placebo odpovídající memantinu bude předepisováno podle schválených pokynů FDA pro dávkování pro Alzheimerovu demenci, počínaje dávkou 5 mg v dopoledních hodinách a zvyšováním dávek BID o 5 mg týdně až do maximální dávky 10 mg BID.
Lék: OROS-methylfenidát
OROS-methylfenidát bude otevřeně předepisován, počínaje počáteční dávkou 36 mg/den a titrován na optimální odpověď na maximální denní dávku 1,3 mg/kg nebo 108 mg/den, podle toho, která je nižší, podle úsudku klinického lékaře. Během titrace bude dávka zvyšována každý týden o 36 mg/den. Dávka může být snížena o 18 nebo 36 mg/den, pokud se objeví nežádoucí účinky nebo pokud subjekt přeruší léčbu.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • OROS-MPH
Aktivní komparátor: Memantin
Subjekty randomizované k podávání memantinu navíc k otevřenému OROS-methylfenidátu
Lék: OROS-methylfenidát
OROS-methylfenidát bude otevřeně předepisován, počínaje počáteční dávkou 36 mg/den a titrován na optimální odpověď na maximální denní dávku 1,3 mg/kg nebo 108 mg/den, podle toho, která je nižší, podle úsudku klinického lékaře. Během titrace bude dávka zvyšována každý týden o 36 mg/den. Dávka může být snížena o 18 nebo 36 mg/den, pokud se objeví nežádoucí účinky nebo pokud subjekt přeruší léčbu.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • OROS-MPH
Lék: Memantin hydrochlorid
Memantin bude předepisován podle schválených pokynů FDA pro dávkování pro Alzheimerovu demenci, počínaje dávkou 5 mg v dopoledních hodinách a zvyšováním dávek BID o 5 mg týdně až do maximální dávky 10 mg BID.
Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v globálním složeném T-skóre výkonného manažera na inventáři hodnocení chování výkonných funkcí-dospělí (BRIEF-A)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Jedná se o kontrolní seznam 75 položek s velkým normativním vzorkem, vnitřní konzistencí, spolehlivostí test-retest, spolehlivostí mezi hodnotiteli a externí a souběžnou validitou, rozdělený do devíti empiricky a teoreticky odvozených a T-skórovaných subškál: Inhibit, Shift, Emotional Ovládání, sebekontrola, zahájení, pracovní paměť, plánování/organizace, sledování úkolů a organizace materiálů. Příklad položky: "Při plnění úkolů dělám chyby z nedbalosti." Položky mají hodnocení 1 „Nikdy“, 2 „Občas“ nebo 3 „Často“. Skóre Global Executive Composite (GEC) se vypočítá sečtením všech položek na stupnici. GEC T-skóre se pohybují od 34-108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s výkonnou funkcí.
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit