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Memantin für exekutive Dysfunktion bei Erwachsenen mit ADHS: Eine Pilotstudie

10. März 2014 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine 12-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Memantinhydrochlorid (Namenda) bei der Behandlung von Defiziten der Exekutivfunktion (EFDs) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die eine offene Behandlung mit OROS-Methylphenidat (OROS -MPH, Concerta). Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Behandlung mit Memantin auf ADHS-Symptome zu untersuchen. Nach Screening-Verfahren wird Memantin in randomisierter, doppelblinder Weise (gleiche Wahrscheinlichkeit von Medikation oder Placebo) für 12 Wochen verschrieben, zusammen mit Open-Label-OROS-MPH (jeder erhält Medikamente).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren
  2. Eine Diagnose von ADHS im Kindesalter gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition (DSM-IV), basierend auf einer klinischen Bewertung
  3. Eine Punktzahl von 20 oder mehr auf der Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)
  4. EFDs, festgestellt durch mindestens 2 abnormale (>65) Subskalen von BRIEF-A

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Methylphenidat in angemessenen Dosen, wie vom Kliniker bestimmt
  2. Eine Vorgeschichte von Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Memantin in angemessenen Dosen, wie vom Arzt festgestellt
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Eine Vorgeschichte von klinisch instabilen oder signifikanten anderen psychiatrischen Zuständen, einschließlich Suizidalität, Totschlag, bipolare Störung, Psychose oder aktuelle Tic-Störung, wie vom Kliniker beurteilt
  5. Geschichte des Engwinkelglaukoms
  6. Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  7. Medizinischer Zustand oder Behandlung, die entweder die Sicherheit des Probanden gefährden oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte, organische Hirnerkrankungen oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  8. Abnorme hämatologische oder metabolische Parameter
  9. Intelligenzquotient < 80
  10. Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka
  11. Mangelnde Einrichtung mit der englischen Sprache
  12. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zu Open-Label-OROS-Methylphenidat ein auf Memantin abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Memantine-abgestimmtes Placebo wird gemäß den genehmigten FDA-Dosierungsrichtlinien für Alzheimer-Demenz verschrieben, beginnend mit 5 mg morgens und ansteigend in BID-Dosen um 5 mg wöchentlich bis zu einer Höchstdosis von 10 mg BID.
Arzneimittel: OROS-Methylphenidat
OROS-Methylphenidat wird offen verschrieben, beginnend mit einer Anfangsdosis von 36 mg/Tag und titriert bis zur optimalen Reaktion auf eine maximale Tagesdosis von 1,3 mg/kg oder 108 mg/Tag, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, je nach klinischem Ermessen. Während der Titration wird die Dosis wöchentlich in Schritten von 36 mg/Tag erhöht. Die Dosis kann in Schritten von 18 oder 36 mg/Tag reduziert werden, wenn Nebenwirkungen auftreten oder wenn der Patient die Behandlung abbricht.
Andere Namen:
  • Konzert
  • OROS-MPH
Aktiver Komparator: Memantin
Patienten, die randomisiert Memantin zusätzlich zu Open-Label-OROS-Methylphenidat erhielten
Arzneimittel: OROS-Methylphenidat
OROS-Methylphenidat wird offen verschrieben, beginnend mit einer Anfangsdosis von 36 mg/Tag und titriert bis zur optimalen Reaktion auf eine maximale Tagesdosis von 1,3 mg/kg oder 108 mg/Tag, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, je nach klinischem Ermessen. Während der Titration wird die Dosis wöchentlich in Schritten von 36 mg/Tag erhöht. Die Dosis kann in Schritten von 18 oder 36 mg/Tag reduziert werden, wenn Nebenwirkungen auftreten oder wenn der Patient die Behandlung abbricht.
Andere Namen:
  • Konzert
  • OROS-MPH
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid
Memantine wird gemäß den von der FDA zugelassenen Dosierungsrichtlinien für Alzheimer-Demenz verschrieben, beginnend mit 5 mg morgens und einer Erhöhung der BID-Dosen um 5 mg wöchentlich bis zu einer Höchstdosis von 10 mg BID.
Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des globalen Executive Composite T-Score im Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Dies ist eine 75-Punkte-Checkliste mit einer großen normativen Stichprobe, interner Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit, Inter-Rater-Zuverlässigkeit und externer und gleichzeitiger Gültigkeit, die in neun empirisch und theoretisch abgeleitete und T-bewertete Subskalen unterteilt ist: Inhibit, Shift, Emotional Kontrolle, Selbstüberwachung, Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Aufgabenüberwachung und Materialorganisation. Beispielitem: „Ich mache beim Erledigen von Aufgaben Flüchtigkeitsfehler.“ Items werden mit 1 „nie“, 2 „manchmal“ oder 3 „oft“ bewertet. Der Global Executive Composite (GEC) Score wird durch Summieren aller Punkte auf der Skala berechnet. GEC T-Scores reichen von 34-108, wobei höhere Scores mehr Schwierigkeiten mit der Exekutivfunktion anzeigen.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012P000301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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