Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin for eksekutiv dysfunktion hos voksne med ADHD: En pilotundersøgelse

10. marts 2014 opdateret af: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er et 12-ugers klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​memantinhydrochlorid (Namenda) i behandlingen af ​​eksekutiv funktionsdeficit (EFD'er) hos voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), der modtager åben behandling med OROS-Methylphenidat (OROS). -MPH, Concerta). Studiet har til formål at undersøge virkningerne af behandling med memantin på ADHD-symptomer. Efter screeningsprocedurer ordineres memantin på randomiseret, dobbeltblind måde (lige chancer for medicin eller placebo) i 12 uger sammen med åbent OROS-MPH (alle modtager medicin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-50 år
  2. En diagnose af ADHD i barndommen ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, fjerde udgave (DSM-IV) baseret på klinisk vurdering
  3. En score på 20 eller mere på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)
  4. EFD'er som etableret af mindst 2 unormale (>65) underskalaer af BRIEF-A

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med manglende respons eller intolerance over for methylphenidat ved passende doser som bestemt af klinikeren
  2. En historie med manglende respons eller intolerance over for memantin ved passende doser som bestemt af klinikeren
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. En historie med klinisk ustabile eller signifikante andre psykiatriske tilstande, herunder suicidalitet, homicidalitet, bipolar lidelse, psykose eller nuværende tic-lidelse, som bedømt af klinikeren
  5. Historie om snævervinklet glaukom
  6. Nuværende (inden for 3 måneder) DSM-IV kriterier for stofmisbrug eller afhængighed
  7. Medicinsk tilstand eller behandling, der enten vil bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke undersøgelsens videnskabelige værdi, herunder hjerte-kar-sygdom, hypertension, nyre- eller leverinsufficiens i historien, organiske hjernesygdomme eller anfald af anfald.
  8. Unormale hæmatologiske eller metaboliske parametre
  9. IQ < 80
  10. Nuværende brug af enhver psykotrop medicin
  11. Manglende faciliteter med det engelske sprog
  12. Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage memantin-matchet placebo foruden åbent OROS-methylphenidat
Medicin: Placebo
Memantin-matchet placebo vil blive ordineret i overensstemmelse med godkendte FDA-doseringsretningslinjer for Alzheimers demens, begyndende ved 5 mg om morgenen og stigende i BID-doser med 5 mg ugentligt til en maksimal dosis på 10 mg BID.
Medicin: OROS-methylphenidat
OROS-Methylphenidat vil blive ordineret åbent, begyndende med en startdosis på 36 mg/dag og titreret til optimal respons til en maksimal daglig dosis på 1,3 mg/kg eller 108 mg/dag, alt efter hvad der er lavere, ifølge klinikerens vurdering. Under titrering vil dosis blive øget på ugebasis i trin på 36 mg/dag. Dosis kan reduceres med trin på 18 eller 36 mg/dag, hvis der opstår bivirkninger, eller hvis patienten ophører med behandlingen.
Andre navne:
  • Concerta
  • OROS-MPH
Aktiv komparator: Memantin
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage memantin ud over open-label OROS-methylphenidat
Medicin: OROS-methylphenidat
OROS-Methylphenidat vil blive ordineret åbent, begyndende med en startdosis på 36 mg/dag og titreret til optimal respons til en maksimal daglig dosis på 1,3 mg/kg eller 108 mg/dag, alt efter hvad der er lavere, ifølge klinikerens vurdering. Under titrering vil dosis blive øget på ugebasis i trin på 36 mg/dag. Dosis kan reduceres med trin på 18 eller 36 mg/dag, hvis der opstår bivirkninger, eller hvis patienten ophører med behandlingen.
Andre navne:
  • Concerta
  • OROS-MPH
Medicin: Memantinhydrochlorid
Memantin vil blive ordineret i henhold til godkendte FDA-doseringsretningslinjer for Alzheimers demens, begyndende ved 5 mg om morgenen og stigende i BID-doser med 5 mg ugentligt til en maksimal dosis på 10 mg BID.
Andre navne:
  • Namenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Global Executive Composite T-Score på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Tidsramme: baseline, 12 uger
Dette er en tjekliste på 75 punkter med et stort normativt udsnit, intern konsistens, test-gentest reliabilitet, inter-bedømmer reliabilitet og ekstern og samtidig validitet, opdelt i ni empirisk og teoretisk afledte og T-scorede underskalaer: Inhiber, Skift, Emotionel Kontrol, selvmonitorering, igangsætning, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, opgavemonitor og organisering af materialer. Eksempel: "Jeg laver uforsigtige fejl, når jeg udfører opgaver." Elementer er bedømt til 1 "Aldrig", 2 "Nogle gange" eller 3 "Ofte". Global Executive Composite (GEC) Score beregnes ved at summere alle elementer på skalaen. GEC T-scores spænder fra 34-108, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder med eksekutiv funktion.
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012P000301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger