Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a terapeutický potenciál psilocybinu při závislosti na alkoholu

6. září 2023 aktualizováno: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Tato studie je otevřenou pilotní studií (N = 10) navrženou tak, aby vyhodnotila účinky psilocybinu u účastníků závislých na alkoholu, prokázala proveditelnost integrované behaviorální/farmakologické intervence a poskytla předběžné výsledky a bezpečnostní údaje. Účastníci dostanou psilocybin perorálně ve dvou celodenních sezeních s podáváním, vedených v zabezpečeném ambulantním psychiatrickém prostředí, v rozmezí dávek, které bylo v nedávných studiích dobře tolerováno. Podávání psilocybinu bude probíhat v kontextu behaviorální intervence zahrnující celkem 12 sezení po dobu 12 týdnů, včetně terapie motivačního posílení (MET (Miller, Zweben et al. 1992; Miller 1995), založené na motivačním rozhovoru (Miller a Rollnick 2002). ) s posilovacími lekcemi, stejně jako příprava před a debriefing po relacích podávání psilocybinu. MET začlení pozornost k spiritualitě a také pití jako primární předmět změny. Výsledky pití a změny v několika potenciálních mediátorech účinku léčby, včetně motivace, vlastní účinnosti, bažení, deprese, úzkosti a duchovních rozměrů zážitku, budou měřeny během léčby a po dobu 24 týdnů po jejím ukončení. Výzkumníci předpokládají, že pití se po sezeních s psilocybinem sníží a že mezi účastníky studie bude pozorováno zvýšení motivace, sebeúčinnosti a spirituality (primární kontrast 12 týdnů oproti výchozí hodnotě).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 25-65 let s SCID diagnózou závislosti na alkoholu;
  2. mají obavy z jejich pití, ale v současné době neplánují žádnou jinou formu léčby (schůzky ve 12 krocích nejsou považovány za léčbu);
  3. Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas;
  4. mít alespoň 2 dny silného pití za posledních 30 dní;
  5. Ochota zavázat se k cíli abstinence alespoň od okamžiku prvního sezení s podáním psilocybinu do konce léčby.
  6. Minimálně 24 hodinová abstinence od alkoholu v době sezení podávání psilocybinu;
  7. Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná používat schválenou formu antikoncepce od screeningu až po sezení s podáním psilocybinu;
  8. Mít člena rodiny nebo přítele, který je může vyzvednout a zůstat s nimi přes noc po sezeních s podáváním psilocybinu; a
  9. Schopnost poskytnout odpovídající informace o lokátoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Vylučující zdravotní stavy (např. záchvatová porucha, významně narušená funkce jater, onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, těžká obezita (BMI vyšší nebo rovný 35);
  2. Vylučující psychiatrické stavy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, současná velká deprese, současná posttraumatická stresová porucha, současná sebevražda);
  3. Rodinná anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo sebevraždy (příbuzní prvního nebo druhého stupně);
  4. Celoživotní užívání halucinogenů při více než 10 příležitostech nebo jakékoli užívání v posledních 30 dnech;
  5. závislost na kokainu, psychostimulanciích nebo opioidech (za posledních 12 měsíců) nebo současné užívání (za posledních 30 dní);
  6. Anamnéza lékařsky významného pokusu o sebevraždu nebo násilného trestného činu;
  7. Významné odnětí alkoholu (CIWA-Ar skóre vyšší než 7);
  8. Vylučující laboratorní abnormality (jakýkoli jaterní funkční test (LFT) vyšší než 5krát normální, EKG důkaz ischemie, závažné abnormality kompletního krevního obrazu nebo chemie);
  9. Aktivní právní problémy s potenciálem vést k uvěznění;
  10. Těhotenství nebo kojení;
  11. Nutnost užívat vyloučené léky (např. antidepresiva, antipsychotika, psychostimulancia, farmakologická léčba závislostí).
  12. Vysoké riziko nežádoucí emoční reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. důkazy vážné poruchy osobnosti, závažné současné stresory, nedostatek smysluplné sociální podpory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: psilocybin
Lék: Psilocybin
dvě dávky 0,3 mg/kg PO a 0,4 mg/kg PO, oddělené 4 týdny v kombinaci s 12 týdny manuální ambulantní psychosociální léčby včetně přípravy, debriefingu a motivační posilovací terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta dnů těžkého pití
Časové okno: týdnů 5-12 po zahájení léčby vs. 12 týdnů před léčbou
týdnů 5-12 po zahájení léčby vs. 12 týdnů před léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heffter Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Bogenschutz, M.D., University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Heffter-UNM-HSC-15671

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení