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Effetti e potenziale terapeutico della psilocibina nella dipendenza da alcol

6 settembre 2023 aggiornato da: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Questo studio è uno studio pilota in aperto (N = 10) progettato per valutare gli effetti della psilocibina nei partecipanti dipendenti dall'alcol, dimostrare la fattibilità dell'intervento comportamentale/farmacologico integrato e fornire risultati preliminari e dati sulla sicurezza. I partecipanti riceveranno la psilocibina per via orale in due sessioni di somministrazione dell'intera giornata, condotte in un ambiente psichiatrico ambulatoriale sicuro, in un intervallo di dosi che è stato ben tollerato in studi recenti. La somministrazione di psilocibina avverrà nel contesto di un intervento comportamentale comprendente un totale di 12 sessioni nell'arco di 12 settimane, incorporando la terapia di potenziamento motivazionale (MET (Miller, Zweben et al. 1992; Miller 1995), basata su interviste motivazionali (Miller e Rollnick 2002) ) con sessioni di richiamo, nonché preparazione prima e debriefing dopo le sessioni di somministrazione di psilocibina. Il MET incorporerà l'attenzione alla spiritualità e al comportamento alcolico come argomento principale di cambiamento. Durante il trattamento e per 24 settimane dopo la fine del trattamento saranno misurati i risultati del consumo di alcol e i cambiamenti in diversi potenziali mediatori dell'effetto del trattamento, tra cui motivazione, autoefficacia, desiderio, depressione, ansia e dimensioni spirituali dell'esperienza. I ricercatori ipotizzano che il consumo di alcol diminuirà dopo le sessioni di psilocibina e che tra i partecipanti allo studio si osserveranno aumenti di motivazione, autoefficacia e spiritualità (contrasto primario 12 settimane rispetto al basale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 25 e 65 anni con diagnosi SCID di dipendenza da alcol;
  2. Preoccupato per il loro consumo di alcol, ma al momento non ha intenzione di perseguire altre forme di trattamento (gli incontri in 12 fasi non sono considerati trattamenti);
  3. In grado di fornire il consenso informato volontario;
  4. Aver bevuto almeno 2 giorni negli ultimi 30 giorni;
  5. Disposti a impegnarsi per l'obiettivo dell'astinenza almeno dal momento della prima sessione di somministrazione di psilocibina fino alla fine del trattamento.
  6. Almeno 24 ore di astinenza dall'alcol al momento delle sessioni di somministrazione di psilocibina;
  7. Se donna in età fertile, disposta a utilizzare una forma approvata di contraccezione dallo screening fino a dopo le sessioni di somministrazione di psilocibina;
  8. Avere un familiare o un amico che possa prenderli e stare con loro durante la notte dopo le sessioni di somministrazione di psilocibina; e
  9. In grado di fornire adeguate informazioni di localizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche di esclusione (ad esempio, disturbo convulsivo, funzionalità epatica significativamente compromessa, malattia coronarica, ipertensione incontrollata, anamnesi di accidente cerebrovascolare, obesità grave (IMC maggiore o uguale a 35);
  2. Condizioni psichiatriche di esclusione (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, depressione maggiore in atto, disturbo da stress post-traumatico in atto, suicidalità in atto);
  3. Una storia familiare di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o suicidio (parenti di primo o secondo grado);
  4. Storia una tantum di uso di allucinogeni in più di 10 occasioni o qualsiasi uso negli ultimi 30 giorni;
  5. Dipendenza da cocaina, psicostimolanti o oppioidi (ultimi 12 mesi) o uso corrente (ultimi 30 giorni);
  6. Una storia di tentativo di suicidio significativo dal punto di vista medico o crimine violento;
  7. Ritiro significativo di alcol (punteggio CIWA-Ar maggiore di 7);
  8. Anomalie di laboratorio da esclusione (qualsiasi test di funzionalità epatica (LFT) superiore a 5 volte il normale, evidenza ECG di ischemia, gravi anomalie dell'emocromo o dei parametri chimici);
  9. Problemi legali attivi con il potenziale per provocare l'incarcerazione;
  10. Gravidanza o allattamento;
  11. La necessità di assumere farmaci esclusi (ad esempio, antidepressivi, antipsicotici, psicostimolanti, trattamenti farmacologici per le dipendenze).
  12. Alto rischio di reazioni emotive avverse sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore (ad esempio, evidenza di grave disturbo di personalità, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale significativo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: psilocibina
Droga: Psilocibina
due dosi di 0,3 mg/kg PO e 0,4 mg/kg PO, separate da 4 settimane in combinazione con 12 settimane di trattamento psicosociale ambulatoriale manualizzato comprendente preparazione, debriefing e terapia di potenziamento motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: settimane 5-12 dopo l’inizio del trattamento rispetto a 12 settimane prima del trattamento
settimane 5-12 dopo l’inizio del trattamento rispetto a 12 settimane prima del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heffter Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael P Bogenschutz, M.D., University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Heffter-UNM-HSC-15671

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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