Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty i potencjał terapeutyczny psilocybiny w uzależnieniu od alkoholu

6 września 2023 zaktualizowane przez: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Ta próba jest otwartym badaniem pilotażowym (N = 10) zaprojektowanym do oceny efektów psilocybiny u uczestników uzależnionych od alkoholu, zademonstrowania wykonalności zintegrowanej interwencji behawioralnej/farmakologicznej oraz dostarczenia wstępnych wyników i danych dotyczących bezpieczeństwa. Uczestnicy otrzymają psilocybinę doustnie podczas dwóch całodniowych sesji aplikacyjnych, prowadzonych w bezpiecznych ambulatoryjnych warunkach psychiatrycznych, w zakresie dawek, które były dobrze tolerowane w ostatnich badaniach. Podawanie psilocybiny nastąpi w kontekście interwencji behawioralnej obejmującej w sumie 12 sesji w ciągu 12 tygodni, z włączeniem Terapii Wzmocnienia Motywacyjnego (MET (Miller, Zweben et al. 1992; Miller 1995), opartej na Wywiadach Motywujących (Miller i Rollnick 2002) ) z sesjami przypominającymi, jak również przygotowaniem przed i odprawą po sesjach podawania psilocybiny. MET obejmie zwrócenie uwagi na duchowość, a także zachowania związane z piciem jako główny przedmiot zmian. Wyniki picia i zmiany kilku potencjalnych mediatorów efektu leczenia, w tym motywacji, poczucia własnej skuteczności, pragnienia, depresji, lęku i duchowego wymiaru doświadczenia, będą mierzone podczas leczenia i przez 24 tygodnie po jego zakończeniu. Badacze stawiają hipotezę, że picie zmniejszy się po sesjach psilocybinowych, oraz że wzrost motywacji, poczucia własnej skuteczności i duchowości (główny kontrast 12 tygodni vs. linia bazowa) będzie obserwowany wśród uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 25-65 lat z rozpoznaniem SCID uzależnienia od alkoholu;
  2. Zaniepokojony swoim piciem, ale obecnie nie planujący innej formy leczenia (spotkania 12-etapowe nie są uważane za leczenie);
  3. Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody;
  4. Posiadanie co najmniej 2 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni;
  5. Chęć zaangażowania się w cel abstynencji przynajmniej od czasu pierwszej sesji podania psilocybiny do końca leczenia.
  6. Co najmniej 24-godzinna abstynencja od alkoholu w czasie sesji podawania psilocybiny;
  7. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, chętna do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do sesji podania psilocybiny;
  8. Posiadanie członka rodziny lub przyjaciela, który może je odebrać i zostać z nimi na noc po sesjach podawania psilocybiny; oraz
  9. Potrafi podać odpowiednie informacje o lokalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczające stany medyczne (np. napad padaczkowy, znaczne upośledzenie czynności wątroby, choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, ciężka otyłość (BMI większy lub równy 35);
  2. Wykluczające schorzenia psychiatryczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa, obecna duża depresja, obecne zaburzenie stresowe pourazowe, obecne samobójstwo);
  3. Historia rodzinna schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub samobójstwa (krewni pierwszego lub drugiego stopnia);
  4. życiowa historia używania halucynogenu więcej niż 10 razy lub jakiekolwiek użycie w ciągu ostatnich 30 dni;
  5. Uzależnienie od kokainy, środków psychostymulujących lub opioidów (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecne (w ciągu ostatnich 30 dni);
  6. Historia znaczącej z medycznego punktu widzenia próby samobójczej lub przestępstwa z użyciem przemocy;
  7. Znaczne odstawienie alkoholu (wynik CIWA-Ar większy niż 7);
  8. Wykluczające nieprawidłowości laboratoryjne (jakikolwiek test czynności wątroby (LFT) większy niż 5 razy normalny, EKG świadczące o niedokrwieniu, poważne nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi lub badaniach biochemicznych);
  9. Aktywne problemy prawne mogące skutkować uwięzieniem;
  10. Ciąża lub laktacja;
  11. Konieczność przyjmowania wykluczanych leków (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, psychostymulujące, farmakologiczne leczenie uzależnień).
  12. Wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej na podstawie oceny klinicznej badacza (np. dowód poważnego zaburzenia osobowości, poważne aktualne stresory, brak znaczącego wsparcia społecznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: psilocybina
Lek: Psilocybina
dwie dawki 0,3 mg/kg PO i 0,4 mg/kg PO, w odstępie 4 tygodni w połączeniu z 12 tygodniami manualnej ambulatoryjnej terapii psychospołecznej obejmującej przygotowanie, omówienie i terapię wzmacniającą motywację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentu dni intensywnego picia
Ramy czasowe: tygodnie 5-12 po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 12 tygodniami przed leczeniem
tygodnie 5-12 po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 12 tygodniami przed leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heffter Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael P Bogenschutz, M.D., University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Heffter-UNM-HSC-15671

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami