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Wirkungen und therapeutisches Potenzial von Psilocybin bei Alkoholabhängigkeit

6. September 2023 aktualisiert von: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Diese Studie ist eine offene Pilotstudie (N = 10), die darauf ausgelegt ist, die Wirkungen von Psilocybin bei alkoholabhängigen Teilnehmern zu bewerten, die Durchführbarkeit der integrierten verhaltensbezogenen/pharmakologischen Intervention zu demonstrieren und vorläufige Ergebnis- und Sicherheitsdaten bereitzustellen. Die Teilnehmer erhalten Psilocybin oral in zwei ganztägigen Verabreichungssitzungen, die in einer sicheren ambulanten psychiatrischen Umgebung durchgeführt werden, in einem Dosisbereich, der in jüngsten Studien gut vertragen wurde. Die Psilocybin-Verabreichung erfolgt im Rahmen einer Verhaltensintervention mit insgesamt 12 Sitzungen über 12 Wochen, einschließlich Motivational Enhancement Therapy (MET (Miller, Zweben et al. 1992; Miller 1995), basierend auf Motivational Interviewing (Miller und Rollnick 2002). ) mit Auffrischungssitzungen sowie Vorbereitung vor und Nachbesprechung nach den Sitzungen zur Psilocybin-Verabreichung. Die MET wird die Aufmerksamkeit auf Spiritualität sowie das Trinkverhalten als primäres Thema der Veränderung lenken. Während der Behandlung und 24 Wochen nach Behandlungsende werden die Ergebnisse des Alkoholkonsums und Änderungen bei mehreren potenziellen Mediatoren der Behandlungswirkung gemessen, darunter Motivation, Selbstwirksamkeit, Verlangen, Depression, Angst und spirituelle Dimensionen der Erfahrung. Die Forscher gehen davon aus, dass das Trinken nach den Psilocybin-Sitzungen abnehmen wird und dass bei den Studienteilnehmern eine Zunahme der Motivation, Selbstwirksamkeit und Spiritualität (Primärkontrast 12 Wochen vs. Ausgangswert) beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 25–65 Jahren mit SCID-Diagnose einer Alkoholabhängigkeit;
  2. Besorgt über ihren Alkoholkonsum, aber derzeit keine andere Form der Behandlung geplant (12-Schritte-Meetings gelten nicht als Behandlung);
  3. In der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben;
  4. Mindestens 2 Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen;
  5. Bereit, sich mindestens vom Zeitpunkt der ersten Psilocybin-Verabreichungssitzung bis zum Ende der Behandlung dem Ziel der Abstinenz zu verpflichten.
  6. Mindestens 24 Stunden Alkoholabstinenz zum Zeitpunkt der Psilocybin-Verabreichungssitzungen;
  7. Wenn Frau im gebärfähigen Alter, bereit, vom Screening bis nach den Psilocybin-Verabreichungssitzungen eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
  8. Ein Familienmitglied oder Freund zu haben, der sie abholen und nach den Sitzungen mit der Psilocybin-Verabreichung über Nacht bei ihnen bleiben kann; und
  9. Kann angemessene Ortungsinformationen bereitstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschlusserkrankungen (z. B. Anfallsleiden, deutlich eingeschränkte Leberfunktion, koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall in der Vorgeschichte, schwere Fettleibigkeit (BMI größer oder gleich 35);
  2. Ausschließende psychiatrische Zustände (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, aktuelle schwere Depression, aktuelle posttraumatische Belastungsstörung, aktuelle Suizidalität);
  3. Eine Familiengeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder Selbstmord (Verwandte ersten oder zweiten Grades);
  4. Lebenslange Vorgeschichte von Halluzinogenkonsum bei mehr als 10 Gelegenheiten oder jeglicher Konsum in den letzten 30 Tagen;
  5. Kokain-, Psychostimulanzien- oder Opioidabhängigkeit (letzte 12 Monate) oder aktueller Konsum (letzte 30 Tage);
  6. Eine Geschichte von medizinisch bedeutsamen Selbstmordversuchen oder Gewaltverbrechen;
  7. Signifikanter Alkoholentzug (CIWA-Ar-Score größer als 7);
  8. Ausschlussanomalien im Labor (jeder Leberfunktionstest (LFT) größer als das 5-fache des Normalwertes, EKG-Beweis einer Ischämie, schwerwiegende Anomalien des vollständigen Blutbildes oder der Chemie);
  9. Aktive rechtliche Probleme mit dem Potenzial, zu einer Inhaftierung zu führen;
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  11. Die Notwendigkeit, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien, pharmakologische Behandlungen für Suchterkrankungen).
  12. Hohes Risiko unerwünschter emotionaler Reaktionen basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes (z. B. Hinweise auf eine schwerwiegende Persönlichkeitsstörung, schwerwiegende aktuelle Stressoren, Mangel an sinnvoller sozialer Unterstützung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
zwei Gaben von 0,3 mg/kg p.o. und 0,4 mg/kg p.o. im Abstand von 4 Wochen in Kombination mit 12 Wochen manualisierter ambulanter psychosozialer Behandlung inklusive Vorbereitung, Nachbesprechung und Motivationssteigerungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Wochen 5–12 nach Behandlungsbeginn vs. 12 Wochen vor der Behandlung
Wochen 5–12 nach Behandlungsbeginn vs. 12 Wochen vor der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heffter Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael P Bogenschutz, M.D., University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Heffter-UNM-HSC-15671

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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