Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu z letitého česneku na aterosklerózu (Garlic4)

9. března 2017 aktualizováno: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Vyšetřovatelé budou hodnotit účinek extraktu z letitého česneku na koronární tepny. Vyšetřovatelé zařadí pacienty do dvojitě zaslepené studie, kde polovina pacientů dostane placebo, a nechají pacienty podstoupit sérii testů plaku (CT sken srdce, ultrazvuk karotid) a sledovat pacienty užívající lék nebo placebo a poté testy a krevní testy zopakujte na konci jednoho roku. Vyšetřovatelé posoudí, zda užívání vyzrálého česnekového extraktu prospívá plaku v koronárních nebo krčních tepnách. Výzkumníci budou také hodnotit účinek vyzrálého česnekového extraktu na markery zánětu. Pacienti dostanou zdarma lék, bezplatné testování a budou kompenzováni a dozvědí se více o svých srdečních a krčních tepnách. v případě úspěchu může tento lék užívat více pacientů ve prospěch svého zdraví. Škody zahrnují záření z CT vyšetření a léky, které mají mírné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou hodnotit účinek extraktu z letitého česneku na koronární tepny. Vyšetřovatelé zařadí pacienty do dvojitě zaslepené studie, kde polovina pacientů dostane placebo, a nechají pacienty podstoupit sérii testů plaku (CT sken srdce, ultrazvuk karotid) a sledovat pacienty užívající lék nebo placebo a poté testy a krevní testy zopakujte na konci jednoho roku. Vyšetřovatelé posoudí, zda užívání vyzrálého česnekového extraktu prospívá plaku v koronárních nebo krčních tepnách. Výzkumníci budou také hodnotit účinek vyzrálého česnekového extraktu na markery zánětu. Pacienti dostanou zdarma lék, bezplatné testování a budou kompenzováni a dozvědí se více o svých srdečních a krčních tepnách. v případě úspěchu může tento lék užívat více pacientů ve prospěch svého zdraví. Škody zahrnují záření z CT vyšetření a léky, které mají mírné vedlejší účinky. Studie bude provádět pokročilou CT angiografii na začátku a sledovat společně s testováním tloušťky karotidové intimy, aby se zjistilo, zda je plak zpomalen extraktem ze zralého česneku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 40-65 let
  • Framinghamské rizikové skóre 6–20 % a alespoň 2 složky metabolického syndromu, jak je definováno ATP III Klinická identifikace metabolického syndromu (včetně zhoršené glukózy nalačno > 110 mg/dl, léčené hypertenze nebo SBP > 130 nebo DBP > 85 mm Hg, plazmatické triglyceridy > 150 mg/dl, HDL cholesterol < 35 mg/dl u mužů nebo < 40 mg/dl u žen, abdominální obezita definovaná jako pas > 40 palců u mužů, > 35 palců u žen)
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování
  • Subjekty by měly být stabilní na své souběžné medikaci po dobu alespoň 26 týdnů před randomizací
  • Skóre vápníku > 20 na začátku
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se zdrží jiných antiglykemických látek, kritéria vyloučení
  • Kontraindikace AGE včetně: známé přecitlivělosti na léčivo.
  • Jakákoli nestabilní zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním látek, která podle názoru zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii
  • Hmotnost přesahující 300 liber
  • Porucha krvácení
  • Anamnéza známého onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během předchozích šesti měsíců
  • Srdeční selhání třídy NYHA II-IV
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let (jiná než rakovina kůže) nebo důkaz aktivní rakoviny, která by vyžadovala souběžnou chemoterapii rakoviny
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Diabetes Mellitus
  • Triglyceridy > 400 při návštěvě 1
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo současný příjem více než 14 standardních nápojů týdně
  • Souběžné zařazení do jiné placebem kontrolované studie
  • Částečný ileální bypass nebo známé gastrointestinální onemocnění omezující absorpci léčiva
  • Současný diabetes nebo příjem antidiabetika nebo jiného zakázaného léku
  • Současné užívání tabáku
  • Současné užívání antikoagulancií (kromě protidestičkových látek)
  • Selhání ledvin
  • Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
  • Hematologické nebo biochemické hodnoty při screeningu mimo referenční rozmezí považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího nebo PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
placebo
Lék: placebo
placebo
Aktivní komparátor: Extrakt z vyzrálého česneku
2400 mg extraktu z vyzrálého česneku
Lék: extrakt z vyzrálého česneku
2400 mg denně
Ostatní jména:
  • Kyolic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT angiografický plak
Časové okno: základní do 1 roku

změříme plak s nízkým útlumem na začátku (v objemu) a poté znovu po 1 roce. posoudíme, zda došlo ke snížení objemu plaku s nízkou atenuací (procentuální změna od výchozí hodnoty), definovaného jako [následná výchozí hodnota]/výchozí hodnota x 100 %.

Výchozí stav byl čas nula, kontrolní CT vyšetření bylo 1 rok.
základní do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární vápník
Časové okno: 1 rok
Agatstonovo skóre je poloautomatický nástroj pro výpočet skóre na základě rozsahu kalcifikace koronární arterie detekované nevylepšeným CT skenem s nízkou dávkou. Výpočet je založen na váženém skóre hustoty dané nejvyšší hodnotě útlumu (HU) vynásobené plochou kalcifikační skvrny. Hodnocení ischemické choroby srdeční (na základě celkového skóre vápníku) je následující: žádné známky ICHS: 0 vápníkové skóre, minimální: 1-10, mírné: 11-100, středně těžké: 101-400 a těžké: >400
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21567-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení