Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu z letitého česneku na aterosklerózu (Garlic4)

9. března 2017 aktualizováno: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Vyšetřovatelé budou hodnotit účinek extraktu z letitého česneku na koronární tepny. Vyšetřovatelé zařadí pacienty do dvojitě zaslepené studie, kde polovina pacientů dostane placebo, a nechají pacienty podstoupit sérii testů plaku (CT sken srdce, ultrazvuk karotid) a sledovat pacienty užívající lék nebo placebo a poté testy a krevní testy zopakujte na konci jednoho roku. Vyšetřovatelé posoudí, zda užívání vyzrálého česnekového extraktu prospívá plaku v koronárních nebo krčních tepnách. Výzkumníci budou také hodnotit účinek vyzrálého česnekového extraktu na markery zánětu. Pacienti dostanou zdarma lék, bezplatné testování a budou kompenzováni a dozvědí se více o svých srdečních a krčních tepnách. v případě úspěchu může tento lék užívat více pacientů ve prospěch svého zdraví. Škody zahrnují záření z CT vyšetření a léky, které mají mírné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou hodnotit účinek extraktu z letitého česneku na koronární tepny. Vyšetřovatelé zařadí pacienty do dvojitě zaslepené studie, kde polovina pacientů dostane placebo, a nechají pacienty podstoupit sérii testů plaku (CT sken srdce, ultrazvuk karotid) a sledovat pacienty užívající lék nebo placebo a poté testy a krevní testy zopakujte na konci jednoho roku. Vyšetřovatelé posoudí, zda užívání vyzrálého česnekového extraktu prospívá plaku v koronárních nebo krčních tepnách. Výzkumníci budou také hodnotit účinek vyzrálého česnekového extraktu na markery zánětu. Pacienti dostanou zdarma lék, bezplatné testování a budou kompenzováni a dozvědí se více o svých srdečních a krčních tepnách. v případě úspěchu může tento lék užívat více pacientů ve prospěch svého zdraví. Škody zahrnují záření z CT vyšetření a léky, které mají mírné vedlejší účinky. Studie bude provádět pokročilou CT angiografii na začátku a sledovat společně s testováním tloušťky karotidové intimy, aby se zjistilo, zda je plak zpomalen extraktem ze zralého česneku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 40-65 let
  • Framinghamské rizikové skóre 6–20 % a alespoň 2 složky metabolického syndromu, jak je definováno ATP III Klinická identifikace metabolického syndromu (včetně zhoršené glukózy nalačno > 110 mg/dl, léčené hypertenze nebo SBP > 130 nebo DBP > 85 mm Hg, plazmatické triglyceridy > 150 mg/dl, HDL cholesterol < 35 mg/dl u mužů nebo < 40 mg/dl u žen, abdominální obezita definovaná jako pas > 40 palců u mužů, > 35 palců u žen)
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování
  • Subjekty by měly být stabilní na své souběžné medikaci po dobu alespoň 26 týdnů před randomizací
  • Skóre vápníku > 20 na začátku
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se zdrží jiných antiglykemických látek, kritéria vyloučení
  • Kontraindikace AGE včetně: známé přecitlivělosti na léčivo.
  • Jakákoli nestabilní zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním látek, která podle názoru zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii
  • Hmotnost přesahující 300 liber
  • Porucha krvácení
  • Anamnéza známého onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během předchozích šesti měsíců
  • Srdeční selhání třídy NYHA II-IV
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let (jiná než rakovina kůže) nebo důkaz aktivní rakoviny, která by vyžadovala souběžnou chemoterapii rakoviny
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Diabetes Mellitus
  • Triglyceridy > 400 při návštěvě 1
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo současný příjem více než 14 standardních nápojů týdně
  • Souběžné zařazení do jiné placebem kontrolované studie
  • Částečný ileální bypass nebo známé gastrointestinální onemocnění omezující absorpci léčiva
  • Současný diabetes nebo příjem antidiabetika nebo jiného zakázaného léku
  • Současné užívání tabáku
  • Současné užívání antikoagulancií (kromě protidestičkových látek)
  • Selhání ledvin
  • Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
  • Hematologické nebo biochemické hodnoty při screeningu mimo referenční rozmezí považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího nebo PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
placebo
Lék: placebo
placebo
Aktivní komparátor: Extrakt z vyzrálého česneku
2400 mg extraktu z vyzrálého česneku
Lék: extrakt z vyzrálého česneku
2400 mg denně
Ostatní jména:
  • Kyolic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT angiografický plak
Časové okno: základní do 1 roku

změříme plak s nízkým útlumem na začátku (v objemu) a poté znovu po 1 roce. posoudíme, zda došlo ke snížení objemu plaku s nízkou atenuací (procentuální změna od výchozí hodnoty), definovaného jako [následná výchozí hodnota]/výchozí hodnota x 100 %.

Výchozí stav byl čas nula, kontrolní CT vyšetření bylo 1 rok.
základní do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární vápník
Časové okno: 1 rok
Agatstonovo skóre je poloautomatický nástroj pro výpočet skóre na základě rozsahu kalcifikace koronární arterie detekované nevylepšeným CT skenem s nízkou dávkou. Výpočet je založen na váženém skóre hustoty dané nejvyšší hodnotě útlumu (HU) vynásobené plochou kalcifikační skvrny. Hodnocení ischemické choroby srdeční (na základě celkového skóre vápníku) je následující: žádné známky ICHS: 0 vápníkové skóre, minimální: 1-10, mírné: 11-100, středně těžké: 101-400 a těžké: >400
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Spolupracovníci

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21567-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit