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Effetto dell'estratto di aglio invecchiato sull'aterosclerosi (Garlic4)

9 marzo 2017 aggiornato da: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'estratto di aglio invecchiato sulle arterie coronarie. Gli investigatori arruoleranno i pazienti in uno studio in doppio cieco, in cui metà dei pazienti riceverà il placebo e sottoporrà i pazienti a una serie di test della placca (TC del cuore, ecografia carotidea) e seguirà i pazienti con il farmaco o il placebo e quindi ripetere gli esami e le analisi del sangue alla fine di un anno. Gli investigatori valuteranno se l'assunzione di estratto di aglio invecchiato aggiunge qualche beneficio alla placca nelle arterie coronarie o del collo. Gli investigatori valuteranno anche l'effetto dell'estratto di aglio invecchiato sui marcatori di infiammazione. I pazienti riceveranno farmaci gratuiti, test gratuiti e saranno risarciti e impareranno di più sulle loro arterie del cuore e del collo. in caso di successo, più pazienti possono utilizzare questo farmaco a beneficio della loro salute. I danni includono le radiazioni della TAC e il farmaco, che ha lievi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'estratto di aglio invecchiato sulle arterie coronarie. Gli investigatori arruoleranno i pazienti in uno studio in doppio cieco, in cui metà dei pazienti riceverà il placebo e sottoporrà i pazienti a una serie di test della placca (TC del cuore, ecografia carotidea) e seguirà i pazienti con il farmaco o il placebo e quindi ripetere gli esami e le analisi del sangue alla fine di un anno. Gli investigatori valuteranno se l'assunzione di estratto di aglio invecchiato aggiunge qualche beneficio alla placca nelle arterie coronarie o del collo. Gli investigatori valuteranno anche l'effetto dell'estratto di aglio invecchiato sui marcatori di infiammazione. I pazienti riceveranno farmaci gratuiti, test gratuiti e saranno risarciti e impareranno di più sulle loro arterie del cuore e del collo. in caso di successo, più pazienti possono utilizzare questo farmaco a beneficio della loro salute. I danni includono le radiazioni della TAC e il farmaco, che ha lievi effetti collaterali. Lo studio eseguirà un'angiografia TC avanzata al basale e il follow-up insieme al test dello spessore del mezzo intimale carotideo, per vedere se la placca è rallentata dall'estratto di aglio invecchiato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 40-65 anni
  • Punteggio di rischio di Framingham 6-20% e almeno 2 componenti della sindrome metabolica come definita dall'ATP III Identificazione clinica della sindrome metabolica (inclusi ridotta glicemia a digiuno > 110 mg/dl, ipertensione trattata o SBP > 130 o DBP > 85 mm Hg, trigliceridi plasmatici > 150 mg/dl, colesterolo HDL < 35 mg/dl per gli uomini o < 40 mg/dl per le donne, obesità addominale definita come girovita > 40 pollici per gli uomini, > 35 pollici per le donne)
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto dopo che è stata loro spiegata la portata e la natura dell'indagine
  • I soggetti devono essere stabili sui loro farmaci concomitanti per almeno 26 settimane prima della randomizzazione
  • Punteggio di calcio > 20 al basale
  • Soggetti che accettano di astenersi da altri criteri di esclusione di agenti anti-glicemici
  • Una controindicazione all'età compresa: nota ipersensibilità al farmaco.
  • Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o da abuso di sostanze instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del ricercatore principale, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o precludere la partecipazione del soggetto allo studio
  • Peso superiore a 300 libbre
  • Disturbo emorragico
  • Storia di malattia coronarica nota, infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei sei mesi precedenti
  • Scompenso cardiaco di classe NYHA II-IV
  • Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni (diverso dal cancro della pelle) o evidenza di cancro attivo che richiederebbe una concomitante chemioterapia antitumorale
  • Creatinina sierica > 1,4 mg/dl
  • Diabete mellito
  • Trigliceridi > 400 alla visita 1
  • Abuso di droghe o alcol o assunzione corrente di più di 14 bevande standard a settimana
  • Iscrizione simultanea in un altro studio controllato con placebo
  • Bypass ileale parziale o malattia gastrointestinale nota che limita l'assorbimento del farmaco
  • Diabete attuale o assunzione di farmaci antidiabetici o altri farmaci proibiti
  • Consumo attuale di tabacco
  • Uso corrente di anticoagulanti (ad eccezione degli agenti antiaggreganti piastrinici)
  • Insufficienza renale
  • Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare
  • Valori ematologici o biochimici allo screening al di fuori degli intervalli di riferimento considerati clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore o del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
placebo
Droga: placebo
placebo
Comparatore attivo: Estratto di aglio invecchiato
2400 mg di estratto di aglio invecchiato
Droga: estratto di aglio invecchiato
2400 mg al giorno
Altri nomi:
  • Kyolic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca angiografica TC
Lasso di tempo: basale a 1 anno

misureremo la placca a bassa attenuazione al basale (in volume) e poi di nuovo a 1 anno. valuteremo se c'è una riduzione del volume della placca a bassa attenuazione (variazione percentuale rispetto al basale), definito come [follow-up-basale]/basale x100%.

Il basale era il tempo zero, la scansione TC di follow-up era di 1 anno.
basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio coronarico
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio di Agatston è uno strumento semiautomatico per calcolare un punteggio basato sull'estensione della calcificazione dell'arteria coronarica rilevata da una TAC a basso dosaggio non potenziata. Il calcolo si basa sul punteggio di densità ponderato assegnato al valore di attenuazione più elevato (HU) moltiplicato per l'area del granello di calcificazione. La classificazione della malattia coronarica (basata sul punteggio di calcio totale) è la seguente: nessuna evidenza di CAD: punteggio di calcio 0, minimo: 1-10, lieve: 11-100, moderato: 101-400 e grave: >400
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21567-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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