Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gammelt hvidløgsekstrakt på åreforkalkning (Garlic4)

9. marts 2017 opdateret af: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Efterforskerne vil vurdere effekten af ​​gammel hvidløgsekstrakt på kranspulsårerne. Efterforskerne vil indskrive patienter i et dobbeltblindt studie, hvor halvdelen af ​​patienterne vil modtage placebo, og få patienterne til at gennemgå en række tests af plak (CT-scanning af hjertet, carotis ultralyd) og følge patienterne på lægemidlet eller placebo og gentag derefter prøverne og blodprøverne ved udgangen af ​​et år. Efterforskerne vil vurdere, om det at være på gammelt hvidløgsekstrakt tilføjer nogen fordel for plak i kranspulsårerne eller halspulsårerne. Efterforskerne vil også vurdere effekten af ​​lagret hvidløgsekstrakt på markører for inflammation. Patienter vil modtage gratis medicin, gratis test og blive kompenseret, og lære mere om deres hjerte- og nakkearterier. hvis det lykkes, kan flere patienter bruge dette lægemiddel til gavn for deres helbred. Skaderne omfatter strålingen fra CT-scanningen og medicinen, som har milde bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere effekten af ​​gammel hvidløgsekstrakt på kranspulsårerne. Efterforskerne vil indskrive patienter i et dobbeltblindt studie, hvor halvdelen af ​​patienterne vil modtage placebo, og få patienterne til at gennemgå en række tests af plak (CT-scanning af hjertet, carotis ultralyd) og følge patienterne på lægemidlet eller placebo og gentag derefter prøverne og blodprøverne ved udgangen af ​​et år. Efterforskerne vil vurdere, om det at være på gammelt hvidløgsekstrakt tilføjer nogen fordel for plak i kranspulsårerne eller halspulsårerne. Efterforskerne vil også vurdere effekten af ​​lagret hvidløgsekstrakt på markører for inflammation. Patienter vil modtage gratis medicin, gratis test og blive kompenseret, og lære mere om deres hjerte- og nakkearterier. hvis det lykkes, kan flere patienter bruge dette lægemiddel til gavn for deres helbred. Skaderne omfatter strålingen fra CT-scanningen og medicinen, som har milde bivirkninger. Undersøgelsen vil udføre avanceret CT-angiografi ved baseline og følge op sammen med carotis intimal media tykkelsestest for at se, om plak bremses af Aged Hvidlic Extract

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 40-65 år
  • Framingham risikoscore 6-20 % og mindst 2 komponenter af det metaboliske syndrom som defineret af ATP III klinisk identifikation af det metaboliske syndrom (inklusive nedsat fastende glukose > 110 mg/dl, behandlet hypertension eller SBP > 130 eller DBP > 85 mm Hg, plasmatriglycerider > 150 mg/dl, HDL-kolesterol < 35 mg/dl for mænd eller < 40 mg/dl for kvinder, abdominal fedme som defineret som talje > 40 tommer for mænd, > 35 tommer for kvinder)
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, efter undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem
  • Forsøgspersoner bør være stabile på deres samtidige medicin i mindst 26 uger før randomisering
  • Calciumscore > 20 ved baseline
  • Forsøgspersoner, der accepterer at afstå fra andre udelukkelseskriterier for antiglykæmiske midler
  • En kontraindikation for AGE, herunder: kendt overfølsomhed over for lægemidlet.
  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, som efter investigatorens eller hovedforskerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Vægt over 300 pund
  • Blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med kendt koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående seks måneder
  • NYHA klasse II-IV hjertesvigt
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra hudkræft) eller tegn på aktiv cancer, som ville kræve samtidig cancerkemoterapi
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Diabetes mellitus
  • Triglycerider > 400 ved besøg 1
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller aktuelt indtag af mere end 14 standarddrikke om ugen
  • Samtidig optagelse i et andet placebokontrolleret forsøg
  • Partiel ileal bypass eller kendt gastrointestinal sygdom, der begrænser lægemiddelabsorptionen
  • Aktuel diabetes eller indtagelse af anti-diabetisk eller andet forbudt lægemiddel
  • Nuværende tobaksbrug
  • Nuværende brug af antikoagulantia (undtagen trombocythæmmende midler)
  • Nyresvigt
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke
  • Hæmatologiske eller biokemiske værdier ved screening uden for referenceintervallerne anses for at være klinisk signifikante efter investigatorens eller PI's mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sukker pille
placebo
Medicin: placebo
placebo
Aktiv komparator: Lagret hvidløgsekstrakt
2400 mg lagret hvidløgsekstrakt
Medicin: lagret hvidløgsekstrakt
2400 mg om dagen
Andre navne:
  • Kyolic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT angiografiplak
Tidsramme: baseline til 1 år

vi vil måle plaque med lav dæmpning ved baseline (i volumen) og derefter igen efter 1 år. vi vil vurdere, om der er en reduktion i lavt dæmpende plakvolumen (procent ændring fra baseline), defineret som [opfølgning-baseline]/baseline x100%.

Baseline var tid nul, opfølgende CT-scanning var 1 år.
baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar Calcium
Tidsramme: 1 år
Agatston-score er et semi-automatiseret værktøj til at beregne en score baseret på omfanget af kranspulsåreforkalkning påvist ved en uforstærket lavdosis CT-scanning. Beregningen er baseret på den vægtede densitetsscore givet til den højeste dæmpningsværdi (HU) ganget med arealet af forkalkningspletterne. Graderingen af ​​koronararteriesygdom (baseret på total calciumscore) er som følger: ingen tegn på CAD: 0 calciumscore, minimal: 1-10, mild: 11-100, moderat: 101-400 og svær: >400
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21567-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger