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Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt auf Arteriosklerose (Garlic4)

9. März 2017 aktualisiert von: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Die Ermittler werden die Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt auf die Koronararterien untersuchen. Die Forscher werden Patienten in eine Doppelblindstudie einschreiben, in der die Hälfte der Patienten ein Placebo erhalten, und die Patienten einer Reihe von Plaquetests (CT-Scan des Herzens, Karotis-Ultraschall) unterziehen lassen und die Patienten mit dem Medikament oder Placebo verfolgen und Wiederholen Sie dann die Tests und Blutuntersuchungen am Ende eines Jahres. Die Ermittler werden beurteilen, ob die Einnahme von gealtertem Knoblauchextrakt Plaque in den Koronar- oder Halsarterien zugute kommt. Die Forscher werden auch die Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt auf Entzündungsmarker bewerten. Die Patienten erhalten kostenlose Medikamente, kostenlose Tests und werden entschädigt und erfahren mehr über ihre Herz- und Halsarterien. Bei Erfolg können mehr Patienten dieses Medikament zum Wohle ihrer Gesundheit verwenden. Zu den Schäden gehören die Strahlung des CT-Scans und die Medikamente, die leichte Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt auf die Koronararterien untersuchen. Die Forscher werden Patienten in eine Doppelblindstudie einschreiben, in der die Hälfte der Patienten ein Placebo erhalten, und die Patienten einer Reihe von Plaquetests (CT-Scan des Herzens, Karotis-Ultraschall) unterziehen lassen und die Patienten mit dem Medikament oder Placebo verfolgen und Wiederholen Sie dann die Tests und Blutuntersuchungen am Ende eines Jahres. Die Ermittler werden beurteilen, ob die Einnahme von gealtertem Knoblauchextrakt Plaque in den Koronar- oder Halsarterien zugute kommt. Die Forscher werden auch die Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt auf Entzündungsmarker bewerten. Die Patienten erhalten kostenlose Medikamente, kostenlose Tests und werden entschädigt und erfahren mehr über ihre Herz- und Halsarterien. Bei Erfolg können mehr Patienten dieses Medikament zum Wohle ihrer Gesundheit verwenden. Zu den Schäden gehören die Strahlung des CT-Scans und die Medikamente, die leichte Nebenwirkungen haben. Die Studie wird zu Studienbeginn eine fortgeschrittene CT-Angiographie durchführen und anschließend zusammen mit der Karotis-Intima-Media-Dicke testen, um zu sehen, ob Plaque durch gealterten Knoblauchextrakt verlangsamt wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 40-65 Jahre
  • Framingham-Risiko-Score 6-20 % und mindestens 2 Komponenten des metabolischen Syndroms gemäß ATP III Clinical Identification of the Metabolic Syndrome (einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose > 110 mg/dl, behandelter Hypertonie oder SBP > 130 oder DBP > 85 mm). Hg, Plasmatriglyceride > 150 mg/dl, HDL-Cholesterin < 35 mg/dl für Männer oder < 40 mg/dl für Frauen, abdominale Adipositas definiert als Taille > 40 Zoll für Männer, > 35 Zoll für Frauen)
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem ihnen Umfang und Art der Untersuchung erklärt wurden
  • Die Probanden sollten vor der Randomisierung mindestens 26 Wochen lang auf ihren Begleitmedikationen stabil sein
  • Calcium-Score > 20 zu Studienbeginn
  • Probanden, die damit einverstanden sind, auf andere Antiglykämika-Ausschlusskriterien zu verzichten
  • Eine Kontraindikation für AGE einschließlich: bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
  • Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
  • Gewicht über 300 Pfund
  • Blutgerinnungsstörung
  • Vorgeschichte bekannter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs) oder Anzeichen von aktivem Krebs, der eine begleitende Krebs-Chemotherapie erfordern würde
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Diabetes Mellitus
  • Triglyzeride > 400 bei Besuch 1
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller Konsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere placebokontrollierte Studie
  • Teilweiser ilealer Bypass oder bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption einschränkt
  • Aktueller Diabetes oder Einnahme von Antidiabetika oder anderen verbotenen Medikamenten
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Aktueller Gebrauch von Antikoagulanzien (außer Thrombozytenaggregationshemmern)
  • Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Hämatologische oder biochemische Werte beim Screening außerhalb der Referenzbereiche, die nach Meinung des Prüfarztes oder PI als klinisch signifikant angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Gealterter Knoblauchextrakt
2400 mg gereifter Knoblauchextrakt
Arzneimittel: gealterter Knoblauchextrakt
2400 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Kyolisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Angiographie-Plaque
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr

wir messen Plaque mit geringer Schwächung zu Studienbeginn (in Volumen) und dann erneut nach 1 Jahr. Wir werden beurteilen, ob es eine Verringerung des Plaquevolumens mit geringer Attenuierung gibt (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), definiert als [Follow-up-Ausgangswert]/Ausgangswert x 100 %.

Baseline war Zeit Null, Follow-up-CT-Scan war 1 Jahr.
Basiswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronares Calcium
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Agatston-Score ist ein halbautomatisches Tool zur Berechnung eines Scores basierend auf dem Ausmaß der Koronararterienverkalkung, die durch einen unverstärkten Niedrigdosis-CT-Scan erkannt wurde. Die Berechnung basiert auf dem gewichteten Dichtewert des höchsten Schwächungswerts (HU) multipliziert mit der Fläche des Kalkflecks. Die Einstufung der koronaren Herzkrankheit (basierend auf dem Gesamtkalzium-Score) ist wie folgt: kein Hinweis auf CAD: 0 Calcium-Score, minimal: 1–10, leicht: 11–100, mäßig: 101–400 und schwer: >400
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21567-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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