Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití multivirových cytotoxických T-buněk po alogenní HPCT s vyčerpanými T-buňkami pro profylaxi proti EBV, ADV a CMV (ACE)

21. října 2021 aktualizováno: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin

Fáze I studie použití multivirových cytotoxických T-buněk po transplantaci alogenních hematopoetických progenitorových buněk zbavených T-buněk pro profylaxi proti specifickým patogenům – viru Epstein-Barrové, adenoviru a cytomegaloviru (ACE)

Tento protokol je studií fáze I. Pacienti mohou mít nárok na infuzi multivirových cytotoxických T lymfocytů (CTL), pokud dostali transplantaci s depletovanými T-buňkami (TCD) od příbuzného člena rodiny nebo nepříbuzného dárce. Příjemci těchto typů transplantací jsou v časném potransplantačním období vážně oslabeni imunitou a jsou náchylnější k některým virům. Vyšetřovatelé předpokládají, že adoptivní přenos cytotoxických T lymfocytů (CTL) proti určitým virům: adenoviru, cytomegaloviru a viru Epstein-Barrové (Ad, CMV a EBV) bude bezpečný s ohledem na vyvolání reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo jiné infuze. související toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci této klinické studie budou výzkumníci testovat hypotézy, že podávání CTL pro profylaxi proti Ad, CMV a EBV u příjemců TCD-HPCT bude bezpečné a dobře tolerované. Odstupňované dávky Multi-Virus CTL budou podávány příjemcům genotypicky haploidentických nebo nesprávně spárovaných nepříbuzných TCD štěpů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta < 22 let.
  • Způsobilé jsou obě pohlaví a všechny rasy.
  • Populace pacientů vybraná pro alogenní HPCT s deplecí T-buněk od příbuzného nebo nepříbuzného alogenního dárce musí splňovat způsobilost na základě institucionálních SOP a/nebo protokolu pro alogenní HPCT s deplecí T-buněk schváleného IRB, do kterého jsou zařazeni.
  • Musí být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

  • Stav orgánů pacienta v době zařazení (před transplantací)

    • Lansky nebo Karnofsky skóre > 50
    • Frakce zkrácení echokardiogramu > 27 %
    • Renální funkce: sérový kreatinin < 2 x normální pro věk
    • DLCO > 50 % se předpokládá u pacientů, kteří jsou dostatečně staří na to, aby splnili PFT nebo neměli u mladších pacientů žádnou základní potřebu kyslíku.
    • Jaterní: AST, ALT < 5x horní hranice normy; bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat jednu z účinnějších metod kontroly porodnosti po dobu 6 měsíců po infuzi CTL. Mužský partner by měl používat kondom.
  • Pacienti musí být mezi 28 a 100 dny po alogenní HPCT s deplecí T-buněk

  • Pacienti musí splňovat následující kritéria (do 72 hodin od infuze CTL):

    • Dosažení primárního přihojení s ANC alespoň 1000 na μl po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
    • Žádná potřeba kyslíku při saturaci kyslíkem > 90 %.
    • AST, ALT < 5x horní hranice normálu pro věk; bilirubin < 2 mg/dl.
    • Hemoglobin > 8 g/dl před infuzí. (Může být závislé na transfuzi).
    • Funkce ledvin: sérový kreatinin < 2 x normální pro věk.

  • Pacient nesmí mít v den infuze CTL následující stavy:

    • Vykazujte zjevné hematologické projevy relapsu nebo přetrvávajícího onemocnění.
    • Důkazy o rekurentním/perzistujícím onemocnění založené především na průtokové cytometrii, cytogenetice, analýze chimérismu nebo jiných molekulárních studiích samy o sobě nepředstavují důvod pro vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je zařazena do další fáze I klinické studie.
  • Těhotná nebo kojící
  • Zjevné hematologické projevy relapsu nebo přetrvávajícího onemocnění
  • S onemocněním štěpu proti hostiteli > stupně 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Multivirové CTL
Léčebný plán dodává jedinou dávku multivirového CTL všem pacientům zařazeným do studie.
Biologický: Cytotoxické T lymfocyty
Pacienti budou studováni v kohortách po 3. Vhodní pacienti dostanou jednu infuzi multivirové CTL linie 28-100 dní po jejich transplantaci. Dávka bude začínat na úrovni dávky 1 (2,0 x 106/kg). Poté, co byla každá kohorta 3 pacientů léčena každou z úrovní dávky, bude učiněno rozhodnutí, zda má být použita další vysoká nebo nižší úroveň dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení toxicity podle SAE hodnocených podle adaptivního CTCAE verze 5
Časové okno: 1 rok
Fáze/bezpečnost/toxicita
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz imunity proti specifickým virovým patogenům – Ad, CMV a EBV u příjemců multivirových CTL
Časové okno: 1 rok
Imunita bude zaznamenána.
1 rok
Výskyt systémových infekcí Ad, EBV a CMV během prvních 180 dnů po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Počet infekcí bude kvantifikován.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTL-11/157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení