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Verwendung zytotoxischer Multivirus-T-Zellen nach T-Zell-verarmter allogener HPCT zur Prophylaxe gegen EBV, ADV und CMV (ACE)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin

Eine Phase-I-Studie zur Verwendung zytotoxischer Multivirus-T-Zellen nach einer T-Zell-depletierten allogenen hämatopoetischen Vorläuferzelltransplantation zur Prophylaxe gegen spezifische Krankheitserreger – Epstein-Barr-Virus, Adenovirus und Cytomegalovirus (ACE)

Dieses Protokoll ist eine Phase-I-Studie. Patienten können für eine Infusion von zytotoxischen Multivirus-T-Lymphozyten (CTL) in Frage kommen, wenn sie eine T-Zell-depletierte (TCD) Transplantation von einem verwandten Familienmitglied oder einem nicht verwandten Spender erhalten haben. Empfänger dieser Art von Transplantaten sind in der frühen Zeit nach der Transplantation stark immungeschwächt und anfälliger für bestimmte Viren. Die Forscher gehen davon aus, dass der adoptive Transfer von zytotoxischen T-Lymphozyten (CTL) gegen bestimmte Viren: Adenovirus, Cytomegalovirus und Epstein-Barr-Virus (Ad, CMV und EBV) im Hinblick auf die Entstehung einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder einer anderen Infusion sicher ist verwandte Toxizitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser klinischen Studie werden die Forscher die Hypothesen testen, dass die Verabreichung von CTLs zur Prophylaxe gegen Ad, CMV und EBV bei Empfängern von TCD-HPCT sicher und gut verträglich ist. Abgestufte Dosen von Multivirus-CTL werden Empfängern von genotypisch haploidentischen oder nicht übereinstimmenden, nicht verwandten TCD-Transplantaten verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 22 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter < 22 Jahre.
  • Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter und alle Rassen.
  • Die Patientenpopulation, die für die T-Zell-depletierte allogene HPCT von einem verwandten oder nicht verwandten allogenen Spender ausgewählt wurde, muss die Eignung basierend auf institutionellen SOPs und/oder dem vom IRB genehmigten T-Zell-depletierten allogenen HPCT-Protokoll, für das sie registriert sind, erfüllen.
  • Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

  • Organstatus des Patienten zum Zeitpunkt der Einschreibung (vor der Transplantation)

    • Lansky- oder Karnofsky-Score > 50
    • Verkürzungsfraktion des Echokardiogramms > 27 %
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin < 2 x altersüblich
    • DLCO > 50 % vorhergesagt bei Patienten, die alt genug sind, um die PFTs einzuhalten, oder kein Ausgangssauerstoffbedarf bei jüngeren Patienten.
    • Leber: AST, ALT < 5x Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, für 6 Monate nach der CTL-Infusion eine der wirksameren Verhütungsmethoden anzuwenden. Der männliche Partner sollte ein Kondom benutzen.
  • Die Patienten müssen zwischen 28 und 100 Tage nach der T-Zell-depletierten allogenen HPCT sein

  • Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen (innerhalb von 72 Stunden nach der CTL-Infusion):

    • Erzielte primäre Transplantation mit einem ANC von mindestens 1000 pro μl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
    • Kein Sauerstoffbedarf bei Sauerstoffsättigungen > 90 %.
    • AST, ALT < 5x obere Altersgrenze; Bilirubin < 2 mg/dl.
    • Hämoglobin > 8 g/dl vor der Infusion. (Kann transfusionsabhängig sein).
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin < 2 x altersüblich.

  • Der Patient darf am Tag der CTL-Infusion nicht unter folgenden Bedingungen leiden:

    • Zeigen Sie offensichtliche hämatologische Manifestationen eines Rückfalls oder einer persistierenden Erkrankung.
    • Der Nachweis einer rezidivierenden/persistierenden Erkrankung, der hauptsächlich auf Durchflusszytometrie, Zytogenetik, Chimärismusanalyse oder anderen molekularen Studien basiert, stellt für sich genommen keinen Ausschlussgrund dar.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer anderen klinischen Phase-I-Studie teilnehmen.
  • Schwanger oder stillend
  • Offensichtliche hämatologische Manifestationen eines Rückfalls oder einer persistierenden Erkrankung
  • Graft-versus-Host-Krankheit > Grad 1 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Multivirus-CTLs
Im Rahmen des Behandlungsplans wird allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, eine Einzeldosis Multi-Virus-CTL verabreicht.
Biologisch: Zytotoxische T-Lymphozyten
Die Patienten werden in Kohorten von 3 Personen untersucht. Geeignete Patienten erhalten 28–100 Tage nach ihrer Transplantation eine einzelne Multi-Virus-CTL-Infusionsinfusion. Die Dosis beginnt mit Dosisstufe 1 (2,0 x 106/kg). Nachdem jede Kohorte von 3 Patienten mit jeder der Dosisstufen behandelt wurde, wird entschieden, ob die nächsthöhere oder niedrigere Dosisstufe verwendet werden sollte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Toxizität anhand von SUEs, die gemäß der adaptiven CTCAE-Version 5 bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Phase/Sicherheit/Toxizität
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Immunität gegen spezifische virale Pathogene – Ad, CMV und EBV bei Empfängern von Multivirus-CTLs
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Immunität wird aufgezeichnet.
1 Jahr
Die Inzidenz von systemischen Ad-, EBV- und CMV-Infektionen während der ersten 180 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zahl der Infektionen wird quantifiziert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTL-11/157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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