Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wielowirusowych cytotoksycznych komórek T po allogenicznym HPCT zubożonym w komórki T w profilaktyce przeciwko EBV, ADV i CMV (ACE)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin

Faza I badania wykorzystania multiwirusowych cytotoksycznych komórek T po przeszczepie allogenicznych hematopoetycznych komórek progenitorowych zubożonych w komórki T w profilaktyce przeciwko określonym patogenom - wirusowi Epsteina-Barra, adenowirusowi i wirusowi cytomegalii (ACE)

Ten protokół jest badaniem fazy I. Pacjenci mogą kwalifikować się do infuzji multiwirusowych cytotoksycznych limfocytów T (CTL), jeśli otrzymali przeszczep pozbawiony komórek T (TCD) od spokrewnionego członka rodziny lub niespokrewnionego dawcy. Biorcy tego typu przeszczepów mają poważnie obniżoną odporność we wczesnym okresie po przeszczepie i są bardziej podatni na niektóre wirusy. Badacze postawili hipotezę, że adopcyjny transfer cytotoksycznych limfocytów T (CTL) przeciwko niektórym wirusom: adenowirusowi, wirusowi cytomegalii i wirusowi Epsteina-Barra (Ad, CMV i EBV) będzie bezpieczny pod względem wytwarzania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub innej infuzji powiązane toksyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego badania klinicznego badacze przetestują hipotezy, że podawanie CTL w profilaktyce przeciwko Ad, CMV i EBV u biorców TCD-HPCT będzie bezpieczne i dobrze tolerowane. Stopniowane dawki Multi-Virus CTL będą podawane biorcom genotypowo haploidentycznych lub niedopasowanych niespokrewnionych przeszczepów TCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta < 22 lata.
  • Kwalifikują się obie płcie i wszystkie rasy.
  • Populacja pacjentów wybrana do allogenicznego HPCT z zubożeniem limfocytów T od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy allogenicznego musi spełniać wymogi kwalifikacyjne na podstawie instytucjonalnych standardowych procedur operacyjnych i/lub zatwierdzonego przez IRB protokołu allogenicznego HPCT zubożonego w limfocyty T, do którego zostali włączeni.
  • Musi być gotowy do podpisania pisemnej świadomej zgody.

  • Stan narządów pacjenta w momencie rejestracji (przed przeszczepem)

    • Wynik Lansky'ego lub Karnofsky'ego > 50
    • Frakcja skracania echokardiogramu > 27%
    • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2 x normy dla wieku
    • DLCO > 50% wartości przewidywanej u pacjentów w wieku wystarczającym do przestrzegania PFT lub braku podstawowego zapotrzebowania na tlen u młodszych pacjentów.
    • Wątroba: AST, ALT < 5x górna granica normy; bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Pacjentki aktywne seksualnie muszą być chętne do stosowania jednej ze skuteczniejszych metod antykoncepcji przez 6 miesięcy po infuzji CTL. Partner płci męskiej powinien używać prezerwatywy.
  • Pacjenci muszą być między 28 a 100 dniem po allogenicznym HPCT zubożonym w limfocyty T

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria (w ciągu 72 godzin od wlewu CTL):

    • Osiągnięto pierwotne wszczepienie z ANC co najmniej 1000 na μl przez 3 kolejne dni.
    • Brak zapotrzebowania na tlen przy nasyceniu tlenem > 90%.
    • AST, ALT < 5x górna granica normy dla wieku; bilirubina < 2 mg/dl.
    • Hemoglobina > 8 g/dl przed infuzją. (Może być zależny od transfuzji).
    • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2 x normy dla wieku.

  • U Pacjenta w dniu wlewu CTL nie mogą występować następujące dolegliwości:

    • Wykazują jawne hematologiczne objawy nawrotu lub przetrwałej choroby.
    • Dowody nawracającej/uporczywej choroby, oparte głównie na cytometrii przepływowej, cytogenetyce, analizie chimeryzmu lub innych badaniach molekularnych, same w sobie nie stanowią podstaw do wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego fazy I.
  • W ciąży lub karmiące
  • Jawne objawy hematologiczne nawrotu lub przetrwałej choroby
  • Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi > stopnia 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wielowirusowe listy CTL
Plan leczenia zapewnia pojedynczą dawkę Multi-Virus CTL wszystkim pacjentom włączonym do badania.
Biologiczny: Cytotoksyczne limfocyty T
Pacjenci będą badani w kohortach po 3 osoby. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję linii Multi-Virus CTL 28-100 dni po przeszczepie. Dawka rozpocznie się od poziomu dawki 1 (2,0 x 106/kg). Po leczeniu każdej kohorty 3 pacjentów każdym z poziomów dawki, zostaną podjęte decyzje, czy należy zastosować następny wysoki lub niższy poziom dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić toksyczność przez SAE punktowane zgodnie z adaptacyjną wersją CTCAE 5
Ramy czasowe: 1 rok
Faza/bezpieczeństwo/toksyczność
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na odporność przeciwko specyficznym patogenom wirusowym - Ad, CMV i EBV u biorców wielowirusowych CTL
Ramy czasowe: 1 rok
Odporność zostanie zarejestrowana.
1 rok
Częstość występowania zakażeń ogólnoustrojowych Ad, EBV i CMV w ciągu pierwszych 180 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba infekcji zostanie określona ilościowo.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTL-11/157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami