Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití multivirových cytotoxických T-buněk po alogenní HPCT s vyčerpanými T-buňkami pro profylaxi proti EBV, ADV a CMV (ACE)

21. října 2021 aktualizováno: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin

Fáze I studie použití multivirových cytotoxických T-buněk po transplantaci alogenních hematopoetických progenitorových buněk zbavených T-buněk pro profylaxi proti specifickým patogenům – viru Epstein-Barrové, adenoviru a cytomegaloviru (ACE)

Tento protokol je studií fáze I. Pacienti mohou mít nárok na infuzi multivirových cytotoxických T lymfocytů (CTL), pokud dostali transplantaci s depletovanými T-buňkami (TCD) od příbuzného člena rodiny nebo nepříbuzného dárce. Příjemci těchto typů transplantací jsou v časném potransplantačním období vážně oslabeni imunitou a jsou náchylnější k některým virům. Vyšetřovatelé předpokládají, že adoptivní přenos cytotoxických T lymfocytů (CTL) proti určitým virům: adenoviru, cytomegaloviru a viru Epstein-Barrové (Ad, CMV a EBV) bude bezpečný s ohledem na vyvolání reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo jiné infuze. související toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této klinické studie budou výzkumníci testovat hypotézy, že podávání CTL pro profylaxi proti Ad, CMV a EBV u příjemců TCD-HPCT bude bezpečné a dobře tolerované. Odstupňované dávky Multi-Virus CTL budou podávány příjemcům genotypicky haploidentických nebo nesprávně spárovaných nepříbuzných TCD štěpů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta < 22 let.
  • Způsobilé jsou obě pohlaví a všechny rasy.
  • Populace pacientů vybraná pro alogenní HPCT s deplecí T-buněk od příbuzného nebo nepříbuzného alogenního dárce musí splňovat způsobilost na základě institucionálních SOP a/nebo protokolu pro alogenní HPCT s deplecí T-buněk schváleného IRB, do kterého jsou zařazeni.
  • Musí být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

  • Stav orgánů pacienta v době zařazení (před transplantací)

    • Lansky nebo Karnofsky skóre > 50
    • Frakce zkrácení echokardiogramu > 27 %
    • Renální funkce: sérový kreatinin < 2 x normální pro věk
    • DLCO > 50 % se předpokládá u pacientů, kteří jsou dostatečně staří na to, aby splnili PFT nebo neměli u mladších pacientů žádnou základní potřebu kyslíku.
    • Jaterní: AST, ALT < 5x horní hranice normy; bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat jednu z účinnějších metod kontroly porodnosti po dobu 6 měsíců po infuzi CTL. Mužský partner by měl používat kondom.
  • Pacienti musí být mezi 28 a 100 dny po alogenní HPCT s deplecí T-buněk

  • Pacienti musí splňovat následující kritéria (do 72 hodin od infuze CTL):

    • Dosažení primárního přihojení s ANC alespoň 1000 na μl po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
    • Žádná potřeba kyslíku při saturaci kyslíkem > 90 %.
    • AST, ALT < 5x horní hranice normálu pro věk; bilirubin < 2 mg/dl.
    • Hemoglobin > 8 g/dl před infuzí. (Může být závislé na transfuzi).
    • Funkce ledvin: sérový kreatinin < 2 x normální pro věk.

  • Pacient nesmí mít v den infuze CTL následující stavy:

    • Vykazujte zjevné hematologické projevy relapsu nebo přetrvávajícího onemocnění.
    • Důkazy o rekurentním/perzistujícím onemocnění založené především na průtokové cytometrii, cytogenetice, analýze chimérismu nebo jiných molekulárních studiích samy o sobě nepředstavují důvod pro vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je zařazena do další fáze I klinické studie.
  • Těhotná nebo kojící
  • Zjevné hematologické projevy relapsu nebo přetrvávajícího onemocnění
  • S onemocněním štěpu proti hostiteli > stupně 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Multivirové CTL
Léčebný plán dodává jedinou dávku multivirového CTL všem pacientům zařazeným do studie.
Biologický: Cytotoxické T lymfocyty
Pacienti budou studováni v kohortách po 3. Vhodní pacienti dostanou jednu infuzi multivirové CTL linie 28-100 dní po jejich transplantaci. Dávka bude začínat na úrovni dávky 1 (2,0 x 106/kg). Poté, co byla každá kohorta 3 pacientů léčena každou z úrovní dávky, bude učiněno rozhodnutí, zda má být použita další vysoká nebo nižší úroveň dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení toxicity podle SAE hodnocených podle adaptivního CTCAE verze 5
Časové okno: 1 rok
Fáze/bezpečnost/toxicita
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz imunity proti specifickým virovým patogenům – Ad, CMV a EBV u příjemců multivirových CTL
Časové okno: 1 rok
Imunita bude zaznamenána.
1 rok
Výskyt systémových infekcí Ad, EBV a CMV během prvních 180 dnů po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Počet infekcí bude kvantifikován.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTL-11/157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytotoxické T lymfocyty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit