Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af multivirus cytotoksiske T-celler efter T-celle-depleteret allogen HPCT til profylakse mod EBV, ADV og CMV (ACE)

21. oktober 2021 opdateret af: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin

Et fase I-studie af brug af multivirus-cytotoksiske T-celler efter T-celle-depleteret allogen hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation til profylakse mod specifikke patogener - Epstein Barr-virus, adenovirus og cytomegalovirus (ACE)

Denne protokol er en fase I undersøgelse. Patienter kan være berettiget til en infusion af multi-virus cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), hvis de modtog en T-celle-depleteret (TCD) transplantation fra et beslægtet familiemedlem eller en ikke-beslægtet donor. Modtagere af disse typer transplantationer er alvorligt svækket immunforsvar i den tidlige post-transplantationsperiode og er mere modtagelige for visse vira. Efterforskerne antager, at adoptiv overførsel af cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) mod visse vira: Adenovirus, Cytomegalovirus og Epstein Barr Virus (Ad, CMV og EBV) vil være sikker med hensyn til at producere graft versus host sygdom (GVHD) eller anden infusion relaterede toksiciteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden for dette kliniske forsøg vil efterforskerne teste hypoteserne om, at administration af CTL'er til profylakse mod Ad, CMV og EBV hos modtagere af TCD-HPCT vil være sikker og veltolereret. Graderede doser af Multi-Virus CTL vil blive administreret til modtagere af genotypisk haploidentiske eller mismatchede ikke-relaterede TCD-transplantater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder < 22 år.
  • Begge køn og alle racer er berettigede.
  • Den patientpopulation, der er valgt til den T-celle-depleterede allogene HPCT fra en relateret eller ikke-beslægtet allogen donor, skal opfylde berettigelse baseret på institutionelle SOP'er og/eller den IRB-godkendte T-celle-depleterede allogene HPCT-protokol, som de er tilmeldt.
  • Skal være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

  • Patientorganstatus på tidspunktet for indskrivning (før transplantation)

    • Lansky eller Karnofsky score > 50
    • Ekkokardiogramforkortende fraktion > 27 %
    • Nyrefunktion: serumkreatinin < 2 x normal for alder
    • DLCO > 50 % forudsagt hos patienter, der er gamle nok til at overholde PFT'er eller intet baseline-iltbehov for yngre patienter.
    • Hepatisk: ASAT, ALAT < 5x øvre normalgrænse; bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en af ​​de mere effektive præventionsmetoder i 6 måneder efter CTL-infusion. Den mandlige partner skal bruge kondom.
  • Patienterne skal være mellem 28 og 100 dage efter T-celle-depleteret allogen HPCT

  • Patienter skal opfylde følgende kriterier (inden for 72 timer efter CTL-infusion):

    • Opnåede primær engraftment med en ANC på mindst 1000 pr. μl i 3 på hinanden følgende dage.
    • Intet iltbehov med iltmætninger > 90%.
    • AST, ALT < 5x øvre normalgrænse for alder; bilirubin < 2 mg/dl.
    • Hæmoglobin > 8 g/dl før infusion. (Kan være transfusionsafhængig).
    • Nyrefunktion: serumkreatinin < 2 x normal for alder.

  • Patienten må ikke have følgende tilstande på dagen for CTL-infusion:

    • Udvis åbenlyse hæmatologiske manifestationer af tilbagefald eller vedvarende sygdom.
    • Beviser for tilbagevendende/persisterende sygdom baseret primært på flowcytometri, cytogenetik, kimærismeanalyse eller andre molekylære undersøgelser repræsenterer ikke i sig selv grund til udelukkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet fase I klinisk forsøg.
  • Gravid eller ammende
  • Åbent hæmatologiske manifestationer af tilbagefald eller vedvarende sygdom
  • Har > grad 1 graft-versus-host-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Multi-virus CTL'er
Behandlingsplanen leverer en enkelt dosis Multi-Virus CTL til alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
Biologisk: Cytotoksiske T-lymfocytter
Patienterne vil blive undersøgt i kohorter på 3. Berettigede patienter vil modtage en enkelt Multi-Virus CTL-linjeinfusion 28-100 dage efter deres transplantation. Dosis starter ved dosisniveau 1 (2,0 x 106/kg). Efter at hver kohorte på 3 patienter er blevet behandlet på hvert af dosisniveauerne, vil der blive taget beslutninger om det næste høje eller lavere dosisniveau skal anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere toksicitet af SAE'er scoret i henhold til den adaptive CTCAE version 5
Tidsramme: 1 år
Fase/sikkerhed/toksicitet
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på immunitet mod specifikke virale patogener - Ad, CMV og EBV hos modtagere af Multi-Virus CTL'er
Tidsramme: 1 år
Immunitet vil blive registreret.
1 år
Forekomsten af ​​Ad-, EBV- og CMV-systemiske infektioner i løbet af de første 180 dage efter transplantationen
Tidsramme: 1 år
Antallet af infektioner vil blive kvantificeret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTL-11/157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger