Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CP-751,871 Léčba pacientů s mnohočetným myelomem

12. března 2013 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze I CP-751 871 u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie představuje první studii u člověka pro CP-751,871. Cílem studie bylo definovat bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku CP-751,871 u pacientů s mnohočetným myelomem prostřednictvím návrhu eskalace dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčený mnohočetný myelom kvantifikovatelným paraproteinem v séru (M spike ≥ 1 g/dl) a/nebo moči (≥ 200 mg/24 hodin)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater a srdce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] menší nebo roven 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (alloSCT)
  • Myelosupresivní chemoterapie nebo imunoterapie během 3 týdnů před léčbou CP-751,871
  • Předchozí orgánový aloštěp
  • Současné užívání inzulínu, perorálních hypoglykemických léků, růstového hormonu (GH) nebo inhibitorů růstového hormonu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jediný agent CP-751,871
návrh eskalace dávky
Lék: CP-751,871
CP-751,871 byl podáván v dávkách v rozmezí od 0,025 mg/kg do 20 mg/kg IV každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nedostatečné snášenlivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní linie do 1. cyklu (4. nebo 8. týden)
Nejvyšší úroveň dávky, při které nebyla pozorována více než 1 toxicita omezující dávku (DLT) během cyklu 1 u 6 účastníků
Základní linie do 1. cyklu (4. nebo 8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncová koncentrace jedné dávky (Cinf) pro CP-751,871
Časové okno: 1 hodinu po dávce v cyklu 1
1 hodinu po dávce v cyklu 1
Oblast jedné dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro CP-751,871
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Distribuční objem jedné dávky (Vz) pro CP-751,871
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Poločas rozpadu plazmy po jedné dávce (t1/2) pro CP-751,871
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Oblast jedné dávky pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] pro CP-751,871
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Distribuční objem jedné dávky v ustáleném stavu (Vss) pro CP-751 871
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Jednodávková systémová clearance (CL) pro CP-751,871
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Multiple Dose Cinf pro CP-751,871
Časové okno: 1 hodinu po dávce v cyklech 2 až 16
1 hodinu po dávce v cyklech 2 až 16
Minimální pozorovaná minimální plazmatická koncentrace pro více dávek (Cmin) pro CP-751,871
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v cyklech 2 až 16
0 hodin (před dávkou) v cyklech 2 až 16
Dávka založená na farmakodynamice
Časové okno: Cyklus 1 (týden 4 nebo týden 8)
Dávka spojená s expozicí PK, která byla spojena s 80 % maximálního účinku na základě down-regulace exprese receptoru inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1R)
Cyklus 1 (týden 4 nebo týden 8)
Odpověď lidské anti-lidské protilátky (HAHA) na CP-751,871
Časové okno: 30 minut před dávkou v cyklu 1 a následujících cyklech, návštěva na konci studie (30. a 60. den) pro hladiny dávek pod 0,8 mg/kg; 30 minut před podáním dávky v cyklu 1 a poslední plánovaná následná návštěva pro úrovně dávky vyšší nebo rovné 0,8 mg/kg
30 minut před dávkou v cyklu 1 a následujících cyklech, návštěva na konci studie (30. a 60. den) pro hladiny dávek pod 0,8 mg/kg; 30 minut před podáním dávky v cyklu 1 a poslední plánovaná následná návštěva pro úrovně dávky vyšší nebo rovné 0,8 mg/kg
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 před dávkou/cyklus, konec studie (30-60 dní po poslední dávce)
Procento účastníků s OR na základě hodnocení potvrzené kompletní remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) podle kritérií Southwest Oncology Group (SWOG). CR byli ti s absencí kostní dřeně nebo krevních nálezů mnohočetného myelomu. PR byly ty s 50-74% snížením kvantitativního imunoglobulinu, a pokud bylo přítomno, 50-89% snížením M-komponenty v moči (Bence-Jones protein).
Výchozí stav, den 1 před dávkou/cyklus, konec studie (30-60 dní po poslední dávce)
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Základní linie až do konce léčby
Čas v týdnech od začátku studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny, podle toho, co nastane dříve. Progrese nádoru byla stanovena z údajů z onkologického hodnocení (kde data splňovala kritéria pro progresivní onemocnění [PD])
Základní linie až do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4021001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení