Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CP-751,871 Leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim

12 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy I CP-751,871 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach dla CP-751,871. Badanie miało na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki CP-751,871 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poprzez schemat zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej leczony szpiczak mnogi oznaczalnym stężeniem paraproteiny w surowicy (M spike ≥ 1 g/dl) i/lub w moczu (≥ 200 mg/24 godz.)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] mniejszy lub równy 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (alloSCT)
  • Mielosupresyjna chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed leczeniem CP-751,871
  • Wcześniejszy alloprzeszczep narządu
  • Jednoczesne stosowanie insuliny, doustnych leków hipoglikemizujących, hormonu wzrostu (GH) lub inhibitorów hormonu wzrostu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy agent CP-751,871
projekt eskalacji dawki
Lek: CP-751,871
CP-751,871 podawano w dawkach od 0,025 mg/kg do 20 mg/kg IV co 4 tygodnie do progresji choroby lub braku tolerancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. cyklu (tydzień 4. lub 8. tydzień)
Najwyższy poziom dawki, przy którym zaobserwowano nie więcej niż 1 toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) podczas cyklu 1 u 6 uczestników
Wartość wyjściowa do 1. cyklu (tydzień 4. lub 8. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie pojedynczej dawki na koniec infuzji (Cinf) dla CP-751,871
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w cyklu 1
1 godzinę po podaniu w cyklu 1
Obszar pojedynczej dawki pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Objętość dystrybucji pojedynczej dawki (Vz) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu pojedynczej dawki (t1/2) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Obszar pod krzywą pojedynczej dawki od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] dla CP-751,871
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Objętość dystrybucji pojedynczej dawki w stanie stacjonarnym (Vss) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Klirens systemowy pojedynczej dawki (CL) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Wielodawkowy Cinf dla CP-751,871
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w cyklach od 2 do 16
1 godzinę po podaniu w cyklach od 2 do 16
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu dawki wielokrotnej (Cmin) dla CP-751,871
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w cyklach od 2 do 16
0 godzin (przed podaniem dawki) w cyklach od 2 do 16
Dawka oparta na farmakodynamice
Ramy czasowe: Cykl 1 (tydzień 4 lub tydzień 8)
Dawka związana z ekspozycją farmakokinetyczną, która była związana z 80% maksymalnego efektu w oparciu o obniżenie ekspresji receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R)
Cykl 1 (tydzień 4 lub tydzień 8)
Odpowiedź ludzkiego przeciwciała przeciw ludzkiemu (HAHA) na CP-751,871
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki w cyklu 1 i kolejnych cyklach, wizyta na koniec badania (dni 30 i 60) dla poziomów dawek poniżej 0,8 mg/kg; 30 minut przed podaniem dawki w cyklu 1 i ostatnia zaplanowana wizyta kontrolna dla poziomów dawek większych lub równych 0,8 mg/kg
30 minut przed podaniem dawki w cyklu 1 i kolejnych cyklach, wizyta na koniec badania (dni 30 i 60) dla poziomów dawek poniżej 0,8 mg/kg; 30 minut przed podaniem dawki w cyklu 1 i ostatnia zaplanowana wizyta kontrolna dla poziomów dawek większych lub równych 0,8 mg/kg
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 przed podaniem dawki/cykl, koniec badania (30-60 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników z OR na podstawie oceny potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami Southwest Oncology Group (SWOG). CR to osoby bez szpiku kostnego lub szpiczaka mnogiego we krwi. PR były te z 50-74% redukcją ilościowych immunoglobulin i jeśli były obecne, redukcją 50-89% składnika M moczu (białko Bence-Jones).
Wartość wyjściowa, dzień 1 przed podaniem dawki/cykl, koniec badania (30-60 dni po ostatniej dawce)
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
Czas w tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniały kryteria choroby postępującej [PD])
Linia podstawowa do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A4021001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami