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CP-751,871 Trattamento per pazienti con mieloma multiplo

12 marzo 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I in aperto su CP-751.871 in pazienti con mieloma multiplo

Questo studio rappresenta il primo studio sull'uomo per CP-751.871. Lo studio mirava a definire la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di CP-751.871 in pazienti con mieloma multiplo attraverso un progetto di aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo trattato in precedenza con paraproteina sierica quantificabile (spike M ≥ 1 g/dL) e/o urinaria (≥ 200 mg/24 ore)
  • Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e cardiaca
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] inferiore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT)
  • Chemioterapia o immunoterapia mielosoppressiva entro 3 settimane prima del trattamento con CP-751,871
  • Pregresso allotrapianto d'organo
  • Uso concomitante di insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali, ormone della crescita (GH) o inibitori dell'ormone della crescita
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Agente singolo CP-751.871
progetto di aumento della dose
Droga: CP-751,871
CP-751,871 è stato somministrato a dosi comprese tra 0,025 mg/kg fino a 20 mg/kg EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o alla mancanza di tollerabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 1 (settimana 4 o settimana 8)
Il livello di dose più elevato al quale non è stata osservata più di 1 tossicità limitante la dose (DLT) durante il Ciclo 1 su 6 partecipanti
Linea di base fino al ciclo 1 (settimana 4 o settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di fine infusione a dose singola (Cinf) per CP-751,871
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione nel Ciclo 1
1 ora dopo la somministrazione nel Ciclo 1
Area a dose singola sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per CP-751,871
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un Ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un Ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Volume di distribuzione a dose singola (Vz) per CP-751,871
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Emivita di decadimento plasmatico a dose singola (t1/2) per CP-751.871
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Area di dose singola sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] per CP-751,871
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Volume di distribuzione a dose singola allo stato stazionario (Vss) per CP-751,871
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Autorizzazione sistemica a dose singola (CL) per CP-751,871
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Dose multipla Cinf per CP-751,871
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione nei Cicli da 2 a 16
1 ora dopo la somministrazione nei Cicli da 2 a 16
Concentrazione plasmatica minima osservata per dose multipla (Cmin) per CP-751,871
Lasso di tempo: 0 ore (predosaggio) nei cicli da 2 a 16
0 ore (predosaggio) nei cicli da 2 a 16
Dose basata sulla farmacodinamica
Lasso di tempo: Ciclo 1 (settimana 4 o settimana 8)
La dose associata all'esposizione PK che era associata all'80% dell'effetto massimo basato sulla down-regulation dell'espressione del recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R)
Ciclo 1 (settimana 4 o settimana 8)
Risposta dell'anticorpo umano anti-umano (HAHA) a CP-751,871
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione nel Ciclo 1 e cicli successivi, visita di fine studio (giorni 30 e 60) per livelli di dose inferiori a 0,8 mg/kg; 30 minuti prima della somministrazione nel Ciclo 1 e ultima visita di follow-up programmata per livelli di dose maggiori o uguali a 0,8 mg/kg
30 minuti prima della somministrazione nel Ciclo 1 e cicli successivi, visita di fine studio (giorni 30 e 60) per livelli di dose inferiori a 0,8 mg/kg; 30 minuti prima della somministrazione nel Ciclo 1 e ultima visita di follow-up programmata per livelli di dose maggiori o uguali a 0,8 mg/kg
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 alla pre-dose/ciclo, fine dello studio (30-60 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con OR basata sulla valutazione della remissione completa confermata (CR) o della remissione parziale confermata (PR) secondo i criteri del Southwest Oncology Group (SWOG). I CR erano quelli con assenza di midollo osseo o reperti ematici di mieloma multiplo. Le PR erano quelle con una riduzione del 50-74% dell'immunoglobulina quantitativa e, se presente, una riduzione del 50-89% della componente M urinaria (proteina di Bence-Jones).
Basale, Giorno 1 alla pre-dose/ciclo, fine dello studio (30-60 giorni dopo l'ultima dose)
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento
Tempo in settimane dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o del decesso dovuto al cancro, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfacevano i criteri per la malattia progressiva [PD])
Basale fino alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A4021001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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