Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CP-751,871 Léčba pacientů s mnohočetným myelomem

12. března 2013 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze I CP-751 871 u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie představuje první studii u člověka pro CP-751,871. Cílem studie bylo definovat bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku CP-751,871 u pacientů s mnohočetným myelomem prostřednictvím návrhu eskalace dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčený mnohočetný myelom kvantifikovatelným paraproteinem v séru (M spike ≥ 1 g/dl) a/nebo moči (≥ 200 mg/24 hodin)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater a srdce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] menší nebo roven 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (alloSCT)
  • Myelosupresivní chemoterapie nebo imunoterapie během 3 týdnů před léčbou CP-751,871
  • Předchozí orgánový aloštěp
  • Současné užívání inzulínu, perorálních hypoglykemických léků, růstového hormonu (GH) nebo inhibitorů růstového hormonu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jediný agent CP-751,871
návrh eskalace dávky
Lék: CP-751,871
CP-751,871 byl podáván v dávkách v rozmezí od 0,025 mg/kg do 20 mg/kg IV každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nedostatečné snášenlivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní linie do 1. cyklu (4. nebo 8. týden)
Nejvyšší úroveň dávky, při které nebyla pozorována více než 1 toxicita omezující dávku (DLT) během cyklu 1 u 6 účastníků
Základní linie do 1. cyklu (4. nebo 8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncová koncentrace jedné dávky (Cinf) pro CP-751,871
Časové okno: 1 hodinu po dávce v cyklu 1
1 hodinu po dávce v cyklu 1
Oblast jedné dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro CP-751,871
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Distribuční objem jedné dávky (Vz) pro CP-751,871
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Poločas rozpadu plazmy po jedné dávce (t1/2) pro CP-751,871
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Oblast jedné dávky pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] pro CP-751,871
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Distribuční objem jedné dávky v ustáleném stavu (Vss) pro CP-751 871
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Jednodávková systémová clearance (CL) pro CP-751,871
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Cyklus 1: před dávkou; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 a 672 a 1008 (pouze pro účastníky s až 8týdenním cyklem 1) hodiny po dávce
Multiple Dose Cinf pro CP-751,871
Časové okno: 1 hodinu po dávce v cyklech 2 až 16
1 hodinu po dávce v cyklech 2 až 16
Minimální pozorovaná minimální plazmatická koncentrace pro více dávek (Cmin) pro CP-751,871
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v cyklech 2 až 16
0 hodin (před dávkou) v cyklech 2 až 16
Dávka založená na farmakodynamice
Časové okno: Cyklus 1 (týden 4 nebo týden 8)
Dávka spojená s expozicí PK, která byla spojena s 80 % maximálního účinku na základě down-regulace exprese receptoru inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1R)
Cyklus 1 (týden 4 nebo týden 8)
Odpověď lidské anti-lidské protilátky (HAHA) na CP-751,871
Časové okno: 30 minut před dávkou v cyklu 1 a následujících cyklech, návštěva na konci studie (30. a 60. den) pro hladiny dávek pod 0,8 mg/kg; 30 minut před podáním dávky v cyklu 1 a poslední plánovaná následná návštěva pro úrovně dávky vyšší nebo rovné 0,8 mg/kg
30 minut před dávkou v cyklu 1 a následujících cyklech, návštěva na konci studie (30. a 60. den) pro hladiny dávek pod 0,8 mg/kg; 30 minut před podáním dávky v cyklu 1 a poslední plánovaná následná návštěva pro úrovně dávky vyšší nebo rovné 0,8 mg/kg
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 před dávkou/cyklus, konec studie (30-60 dní po poslední dávce)
Procento účastníků s OR na základě hodnocení potvrzené kompletní remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) podle kritérií Southwest Oncology Group (SWOG). CR byli ti s absencí kostní dřeně nebo krevních nálezů mnohočetného myelomu. PR byly ty s 50-74% snížením kvantitativního imunoglobulinu, a pokud bylo přítomno, 50-89% snížením M-komponenty v moči (Bence-Jones protein).
Výchozí stav, den 1 před dávkou/cyklus, konec studie (30-60 dní po poslední dávce)
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Základní linie až do konce léčby
Čas v týdnech od začátku studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny, podle toho, co nastane dříve. Progrese nádoru byla stanovena z údajů z onkologického hodnocení (kde data splňovala kritéria pro progresivní onemocnění [PD])
Základní linie až do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na CP-751,871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit