Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání chuti před a po bariatrické chirurgii (RBtaste)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv hubnutí vyvolaného bariatrickou chirurgií na vnímání chuti

Vyšetřovatelé chtějí studovat účinky tří forem bariatrické chirurgie, bandáže žaludečního bypassu a rukávové gastrektomie. Operace není součástí klinické studie. Pokud vaše pojištění nepokrývá zákrok, pak je za úhradu chirurgického procesu odpovědný pacient. Výzkumníci provádějí před a po operaci testování, aby lépe porozuměli účinku úbytku hmotnosti vyvolaného bariatrickou chirurgií na vnímání chuti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je nejúčinnější terapií hubnutí obezity. Mechanismy odpovědné za snížený příjem potravy však nejsou zcela pochopeny. Jedním z možných mechanismů, které by mohly způsobit snížený příjem potravy, jsou změny ve vnímání chuti. Primárním cílem tohoto návrhu je proto poskytnout lepší pochopení účinků úbytku hmotnosti vyvolaného bariatrickou chirurgií na vnímání chuti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastní celkem 41 morbidně obézních (BMI>=35 kg/m²) subjektů plánovaných na bariatrické chirurgické zákroky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >=35 kg/m²
  • na stabilní dávce medikace po dobu nejméně 4 týdnů před předoperačními studiemi
  • ženy

Kritéria vyloučení:

  • vykouří > 7 cigaret denně
  • předchozí malabsorpční nebo restriktivní střevní operace
  • těhotná nebo kojící
  • nedávná anamnéza neoplazie (před < 5 lety)
  • mají malabsorpční syndromy a zánětlivé střevní onemocnění
  • diabetes mellitus
  • vykazují známky onemocnění dutiny ústní nebo xerostomie (tj. suchá ústa)
  • anamnéza chronické rýmy
  • na léky, které mohou ovlivnit chuť
  • těžká orgánová dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žaludeční bypass
morbidně obézní subjekty podstupující operaci bypassu žaludku
Postup: Žaludeční bypass
Roux-en-Y bypass žaludku
Bandáž žaludku
morbidně obézní subjekty podstupující laparoskopickou bandáž žaludku
Postup: Bandáž žaludku
Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
Rukávová gastrektomie
morbidně obézní subjekty podstupující operaci rukávové gastrektomie
Postup: Rukávová gastrektomie
Rukávová operace žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na prahu detekce chuti po bariatrickém chirurgickém zákroku navozeného úbytku hmotnosti (Roux-en-Y bypass žaludku a laparoskopický nastavitelný bandáž).
Časové okno: výše uvedené výsledky změříme před operací a při 20% úbytku hmotnosti po operaci, což v průměru očekáváme, že nastane kolem 3 měsíců po operaci
-Práhy detekce chuti měří nejnižší koncentraci ochucovadla, kterou lze detekovat (milimolární množství).
výše uvedené výsledky změříme před operací a při 20% úbytku hmotnosti po operaci, což v průměru očekáváme, že nastane kolem 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny emocionálního, vnějšího a omezeného stravovacího chování a touhy po jídle po úbytku hmotnosti vyvolaném bariatrickou chirurgií (Roux-en-Y bypass žaludku a laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku).
Časové okno: výše uvedené výsledky změříme před operací a při 20% úbytku hmotnosti po operaci, což v průměru očekáváme, že nastane kolem 3 měsíců po operaci
-Stravovací chování bude měřeno pomocí ověřených dotazníků, včetně mimo jiné holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ) a inventáře touhy po jídle (FCI). DEBQ měří tři běžné psychologické dimenze stravovacího chování: 1) emocionální jedení, 2) vnější jedení (sklon k jídlu v reakci na vnější potravinové podněty, jako je vůně a chuť jídla) a 3) zdrženlivé jedení (sklon k jídlu). vědomě omezit příjem potravy za účelem kontroly tělesné hmotnosti). FCI je ověřená míra četnosti celkové touhy po jídle a také touhy po konkrétních typech potravin (s vysokým obsahem tuků, sladkostí, sacharidů/škrobů a tuků z rychlého občerstvení) během posledního měsíce. U DEBQ a FCI hodnotí subjekty své odpovědi pomocí 5bodové Likertovy škály (1=nikdy, 5=velmi často/vždy). Nižší čísla tedy znamenají méně časté touhy po jídle (pro FCI) nebo méně zapojení. často v konkrétním typu stravovacího chování (pro DEBQ).
výše uvedené výsledky změříme před operací a při 20% úbytku hmotnosti po operaci, což v průměru očekáváme, že nastane kolem 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0175B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení